Produits de santéRAPAMUNE 0,5 mg, comprimé enrobé (69171174)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> sirolimus : 0,51 mg
Titulaire(s) de l'AMM
PFIZER EUROPE MA EEIG depuis le 16/10/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 06/07/2010
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale hospitalière semestrielle
Présentations
493 045-7 ou 34009 493 045 7 8
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:07/06/2011
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:07/06/2011
578 008-9 ou 34009 578 008 9 5
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 100 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène aluminium-ACLAR de 100 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
Dossiers
Conséquences pratiques (03/04/2008)
S'informer
- Information importante de pharmacovigilance concernant la variabilité des méthodes d'immunoanalyse utilisées pour surveiller les concentrations sanguines de Rapamune (siromilus) et leur impact au niveau clinique - Lettre aux professionnels de santé (25/02/2010)
- Rapamune® (sirolimus) : déhiscence des anastomoses bronchiques lors de l’utilisation en transplantation pulmonaire de novo (15/07/2008)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de novembre 2015 - Point d'information (07/12/2015)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de septembre 2015 - Point d'information (05/10/2015)
- Risques ischémiques et hémorragiques comparables quelles que soient les gammes de stents coronaires, selon l’ANSM et la HAS - Communiqué (21/02/2018)
- Zinbryta (daclizumab), docétaxel, inhibiteurs de mTOR, valproate, Mirena, Facteurs VIII : retour d’information sur le PRAC de juin 2017 - Point d'information (27/06/2017)
Activités
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Liste des médicaments indispensables en cas de pandémie grippale (08/09/2009)
Listes et répertoires - Dispositifs médicaux
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Communication des dispositifs des classes IIa IIb et III et des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) (16/06/2008)
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin N°74 (12/07/2017)
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Bulletin n° 49 (22/03/2010)
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Bulletin n° 17 (19/03/2008)
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Bulletin n° 39 (19/03/2008)
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