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Organisation de la biovigilance

Rôle des professionnels de santé

Les professionnels de santé  (médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, biologiste, sage-femme, infirmière ou infirmier), habilités à prescrire et à administrer les produits de santé d’une part et à assurer le suivi médical des patients jouent un rôle fondamental dans le système national de biovigilance.

D'autres professionnels,  et en particulier ceux impliqués dans les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation  des produits relevant de la biovigilance font partie du système national de biovigilance.

La biovigilance repose sur le signalement sans délai ,  par l’ensemble de ces professionnels, de tout incident et de tout effet indésirable.

L'ANSM

 Attention!  

Depuis le 1er  décembre 2016 l’Agence de la biomédecine devient l’autorité compétente, officiellement en charge de la biovigilance .
Pour toute déclaration d’incident ou effet indésirable contactez l’ABM  
L’ANSM conserve la surveillance des incidents et effets indésirables liés aux produits thérapeutiques annexes (PTA)  
Déclarer un incident ou effet indésirable concernant un PTA

Vos interlocuteurs à L’ANSM

Direction des Médicaments en oncologie, hématologie, transplantation, néphrologie, des produits de thérapie cellulaire, tissus et produits sanguins labiles

(ces pages sont en cours de révision)

L'ANSM est l'autorité compétente en matière de biovigilance :

  • elle veille  à la sécurité sanitaire des organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques, ainsi qu'à celle des produits thérapeutiques annexes,
  • elle assure  la mise en œuvre du système national de biovigilance,
  • à la lumière des informations de biovigilance, elle définit les orientations de la biovigilance et veille à ce que les différents partenaires du réseau respectent les procédures établies,
  • elle anime et coordonne les actions des différents intervenants.

Elle est chargée de mettre en place et d’animer le système national de biovigilance. Son rôle consiste notamment à :

  • évaluer toutes les déclarations d'incidents ou d’effets indésirables qui lui parviennent. Pour cela, elle est en liaison permanente avec les autres unités et directions de l'ANSM (Direction de l’inspection et des établissements, Direction des laboratoires et des contrôles…) et notamment les autres vigilances (matériovigilance, réactovigilance, pharmacovigilance, hémovigilance…) et les unités en charge de l’autorisation des produits qui entrent dans son champ de compétence,
  • collaborer étroitement avec l'ABM, l'EFS et les correspondants locaux de biovigilance,
  • répondre aux demandes de tout interlocuteur en matière de biovigilance,
  • animer le réseau en allant à la rencontre des acteurs sur le terrain,
  • informer les professionnels de santé des procédures et des recommandations établies,
  • mettre en place et animer des groupes de réflexions scientifique et méthodologique,
  • analyser les rapports de synthèse de biovigilance des CLB et de rédiger, en partie à partir de ces rapports, le rapport annuel de la biovigilance.

Les autres établissements

L'ANSM s'appuie également sur un réseau d'établissements pour mettre en place et assurer le bon fonctionnement du système national de biovigilance.  Tous ces établissements doivent désigner un correspondant local de biovigilance

L'Agence de la biomédecine (ABM)

Avec ses 7 services de régulation et d'appui inter-régionaux (SRA) localisés dans des CHU, l'ABM assure une mission de proximité indispensable, notamment en matière de greffe d'organes. Le pôle " Sécurité - Qualité " gère les déclarations liées à la vigilance en liaison avec les SRA ainsi que les expertises liées à la sécurité et à la qualité des organes et des tissus.

L'Etablissement français du sang (EFS)

L'EFS intervient dans le système de biovigilance essentiellement par l'intermédiaire de ses établissements régionaux de transfusion sanguine ou ETS. Un correspondant local de biovigilance doit être désigné dans chacun des 18 ETS.

Les établissements de santé, ainsi que toute autre structure publique ou privée qui exerce des activités

  • de prélèvement ou de collecte des produits biologiques relevant de la biovigilance ;
  • de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de ces produits. Il s'agit, par exemple, des banques de tissus ou de cellules, des laboratoires de thérapie cellulaire et des sociétés de biotechnologies qui réalisent une ou plusieurs étapes du procédé de transformation de l'élément du corps humain prélevé en vue de son utilisation thérapeutique.
  • d'administration ou de greffe des produits relevant de la biovigilance
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