Points d'information
précédent- lettre aux prescipteurs (22/12/2004)
(75 ko) - RCP modifié (22/12/2004) (262 ko)
- point sur: sécurité d'emploi des coxibs (01/07/2004) (146 ko)
- communiqué du 22/10/2002
Le parécoxib et le valdécoxib sont des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2). Le parécoxib se transforme dans l'organisme en valdécoxib.
Le parécoxib (Dynastat®) a pour unique indication le traitement à court terme des douleurs post-opératoires à l'hôpital. Le valdécoxib (Bextra®) n'est pas commercialisé en France, mais il est disponible dans certains Etats européens sous forme de comprimés pelliculés.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en collaboration avec l'EMEA, souhaite apporter de nouvelles informations importantes concernant la sécurité d'emploi du parecoxib et du valdécoxib:
-
Dynastat® (parécoxib) et Bextra® (valdécoxib) ont été évalués dans deux études portant sur le traitement des douleurs après pontage coronaire. Ces deux études ont montré un taux supérieur d'effets indésirables d'événements cardiovasculaires graves (notamment infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) chez les patients traités par parécoxib/valdécoxib comparativement à ceux recevant un placebo.
Par conséquent, Dynastat® est contre-indiqué après pontage coronaire dans le traitement des douleurs post-opératoires. -
Des effets indésirables cutanés graves, de type d'érythème polymorphe, de dermatite exfoliatrice, ainsi que des syndromes de Stevens-Johnson et Lyell (épidermolyses bulleuses) d'évolution parfois mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par du valdécoxib.
Ces effets surviennent, dans la majorité des cas, au cours des deux premières semaines de traitement. La fréquence des effets indésirables cutanés graves, rapportés en Europe, semble être plus élevée avec le valdécoxib qu'avec les autres AINS inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Ces informations viennent compléter les données déjà présentes dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit, pour lesquelles l'Afssaps avait publié un Communiqué de Presse le 22 octobre 2002.
Le RCP de Dynastat® (22/12/2004) (262 ko) a donc été modifié en conséquence.
En accord avec les autorités nationales et européennes, une lettre aux prescripteurs (22/12/2004) (75 ko) a été adressé, par les laboratoires Pfizer, à l'ensemble des professionnels de santé concernés (pharmaciens hospitaliers, anesthésistes-réanimateurs, cardiologues hospitaliers, chirurgiens orthopédiques et cardiaques).
Contact : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr