Points d'information
précédentLes autorisations de mise sur le marché des ampoules de solution injectable de morphine ont été modifiées afin d'harmoniser et d'améliorer la lisibilité de l'étiquetage, après consultation des professionnels de santé. Cette harmonisation vise à prévenir les risques de confusion.
A la suite d'une erreur d'administration de chlorhydrate de morphine ayant entraînée le décès d'un jeune patient en septembre 2004, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a procédé à une harmonisation de l'étiquetage de l'ensemble des ampoules de solution injectable de morphine avec pour objectif de clarifier l'expression de la concentration en substance active dans l'ampoule et de prévenir les risques de confusion.
Ainsi, les nouveaux étiquetages présenteront les spécificités suivantes :
- Mentions de couleur noire,
- Nombre de mentions limité à la dénomination, la quantité de morphine et la voie d'administration,
- Harmonisation du mode d'expression de la concentration en morphine ; présentation sur l'ampoule, selon un ordre défini, comme décrit ci-dessous :
| Morphine X mgY ml (Zmg/ml) | X = quantité totale de morphine par ampoule |
| Y ml (Zmg/ml) Y = volume total de solution | |
| Z = concentration en morphine de la solution contenue dans l'ampoule |
A titre d'exemple, les ampoules de 5 ml dosées à 10 mg/ml de morphine seront désormais étiquetées comme suit :
|
Morphine 50 mg |
|---|
La mise à disposition des ampoules comportant ce nouvel étiquetage interviendra en 2 étapes, soit :
- au 1er juin 2005 pour les ampoules de 1 ml dosées à 10 mg/ml et à 20 mg/ml, des laboratoires Chaix du Marais Lavoisier,
- début septembre 2005 pour toutes les autres ampoules de morphine.
Conformément aux conclusions de la concertation avec les professionnels de santé, cette mise à disposition s'accompagnera :
- en ville , d'une information spécifique des pharmaciens d'officine par l'intermédiaire des titulaires d'AMM,
- dans les établissements de santé
- d'une organisation interne coordonnée par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement, permettant un approvisionnement progressif des différents services afin :
- d'écarter toute coexistence des ampoules comportant l'ancien et le nouvel étiquetage au sein d'un même service,
- d'assurer la disparition des ampoules comportant l'ancien étiquetage au plus tard le 15 octobre 2005 ,
- d'une information spécifique par l'intermédiaire des titulaires d'AMM.
- d'une organisation interne coordonnée par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement, permettant un approvisionnement progressif des différents services afin :
Une alerte reprenant l’ensemble de ces informations a été adressée aux pharmacies hospitalières.
Contact presse : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr