Médicaments contenant du buflomédil : Suspension de l’autorisation de mise sur le marché - Communiqué

17/02/2011
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Spécialités à base de Buflomédil

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) suspend l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomédil, en raison de la faible efficacité thérapeutique et au regard du risque d’effets indésirables graves neurologiques et cardiaques. Cette suspension d’AMM intervient dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne du bénéfice-risque demandée par l’Afssaps.La suspension d’AMM prend effet le 17 février 2011 et s’accompagne d’un rappel des lots disponibles sur le marché.L’Afssaps recommande aux professionnels de santé, qui recevront dans les tous prochains jours un courrier d’information, de ne plus instaurer, renouveler, ni délivrer de traitement contenant du buflomédil.L’Afssaps recommande aux patients de consulter leur médecin sans urgence afin d’envisager d’autres alternatives de prise en charge thérapeutique.

Les médicaments contenant du buflomédil (17/02/2011) application/pdf (318 ko) sont des vasodilatateurs périphériques mis sur le marché en 1974,  destinés à traiter les symptômes de la claudication intermittente provoquée par l’obstruction des artères des membres inférieurs.

Le buflomédil a fait l’objet de plusieurs enquêtes de pharmacovigilance qui ont mis en évidence des cas graves d’atteintes neurologiques (myoclonie, convulsion, état de mal épileptique) et cardiovasculaires (hypotension, troubles du rythme, arrêt cardiaque), faisant suite à une utilisation inappropriée (non respect  de l’indication, des contre-indications, de la dose, de la surveillance de la fonction rénale). Des cas d’intoxication volontaire, essentiellement chez des adultes jeunes, ont également été rapportés.

Le risque d’intoxications et de mésusage à l’origine d’effets indésirables graves, identifié en 1997 et 2006 a persisté malgré toutes les mesures de minimisation du risque mises en place à l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce médicament. Parmi ces mesures, il y a eu la réduction de conditionnement des formes orales, une restriction des indications, la suppression du dosage à 300 mg et le passage en liste I de tous les médicaments contenant du buflomédil et l’information aux professionnels de santé.

Lors de sa réévaluation récente, le rapport bénéfice/risque du buflomédil est considéré défavorable, en raison de sa faible efficacité et au regard du risque d’effets indésirables graves neurologiques et cardiaques, alors que la marge thérapeutique est étroite (faible différence entre la dose thérapeutique et la dose toxique).

En conséquence, l’Afssaps a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant du buflomédil, dans l’attente des résultats de la réévaluation européenne qu’elle a demandée. Cette suspension prend effet le 17 février 2011 et s’accompagne d’un rappel des lots disponibles sur le marché.

L’Afssaps recommande aux professionnels de santé, qui recevront dans les tous prochains jours un courrier d’information, de ne plus instaurer, renouveler, ni délivrer de traitement contenant du buflomédil.

L’Afssaps recommande aux patients de consulter leur médecin sans urgence afin d’envisager d’autres alternatives de prise en charge thérapeutique. Cette décision de suspension d’AMM des médicaments contenant du buflomédil a déjà été relayée auprès des organismes professionnels et sociétés savantes concernées.

Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr    
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22