ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• Information : Retrait du marché des spécialités à visée immunostimulante

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réévalué la balance bénéfice/risque des spécialités composées d'antigènes bactériens à visée immunostimulante.Au regard des critères d'efficacité actuellement exigés et des données issues de la pharmacovigilance, la balance bénéfice/risque de ces spécialités n'est plus considérée comme favorable. En conséquence, l'Afssaps a décidé leur retrait du marché, qui prendra effet le 24 octobre 2005.

Une enquête nationale de pharmacovigilance avait conduit l'Afssaps à renforcer, en 2003, les contre-indications, mises en garde et effets indésirables des spécialités composées d'antigènes bactériens à visée immunostimulante (cf. liste en annexe). L'Afssaps a entrepris une réévaluation de la balance bénéfice/risque de ces spécialités. L'Afssaps a ainsi demandé aux laboratoires pharmaceutiques de soumettre toutes données récentes permettant d'étayer l'analyse du bénéfice ainsi qu'un bilan sur les données de sécurité d'emploi.

Les résultats de la réévaluation ont mis en évidence que l'efficacité et le mécanisme de l'effet thérapeutique revendiqués ne sont pas démontrés au regard des critères actuels exigés pour l'évaluation de l'efficacité des produits. L'analyse des données de sécurité d'emploi de l'ensemble des produits concernés met en évidence des effets indésirables rares mais potentiellement graves, essentiellement d'ordre allergique ou cutané.

Au vu de l'ensemble de ces éléments, le rapport bénéfice/risque des spécialités à visée immunostimulante est considéré comme défavorable à ce jour. Leur retrait du marché interviendra à compter du 24 octobre 2005.

En ce qui concerne la prise en charge des infections récidivantes :

• chez l'enfant, les infections ORL et respiratoires récidivantes sont pour la plupart d'origine virale, spontanément résolutives, et elles contribuent au renforcement de l'apprentissage immunitaire. A ce titre, elles relèvent essentiellement d'une prise en charge symptomatique.
• chez l'adulte, la prévention des infections ORL et bronchiques récidivantes doit être centrée sur la prise en charge des facteurs individuels favorisant ces infections (allergie, reflux gastro-oesophagien) et environnementaux (tabagisme passif).

Compte tenu de ces éléments, l'Afssaps recommande :

• aux prescripteurs, de ne plus instaurer de nouvelles cures et de reconsidérer la prise en charge des patients auxquels des cures ont déjà été prescrites.
• aux pharmaciens, d'informer les patients du prochain retrait du marché et de leur conseiller de reprendre contact avec leur médecin traitant, pour modifier leur prise en charge.
• aux patients auxquels ces médicaments ont été prescrits, de prendre contact sans urgence avec leur médecin pour revoir leur prise en charge. Dans l'attente de ce contact, il n'est pas recommandé de commencer une nouvelle cure. Il n'y a aucun risque à interrompre une cure en cours.

Les professionnels de santé recevront un courrier les informant des mesures prises. Une information spécialement destinée au grand public est disponible sur le site Internet de l'Afssaps.

Liste des spécialités concernées à visée immunostimulante

Contact presse : Magali Rodde Tél. 01 55 87 30 33 - magali.rodde@afssaps.sante.fr