Retrait du marché des spécialités à visée immunostimulante - Point d'information

04/10/2005

2003 : Modifications des rubriques « contre-indications », « mises en garde et précautions d’emploi » et « effets indésirables » des résumés descaractéristiques des produits (RCP) des médicaments à viséeimmunostimulante, suite à une enquête de pharmacovigilance.
Parallèlement, synthèse des données disponibles d’efficacité et de sécurité demandée aux titulaires d’AMM en vue d’une réévaluation des indications thérapeutiques.

Février 2004  : Réponse des titulaires d’AMM.

7 juin 2004  : Avis du groupe de travail des médicaments anti-infectieux.

8 juillet 2004  : Avis de la Commission prévu à l’article R. 5121-50 du code de la santé publique : avis défavorable au maintien, en l’état, des AMM des médicaments à visée immunostimulante.

1er septembre 2004  : Lettre de l’Afssaps demandant aux titulaires d’AMM d’adresser des éléments complémentaires strictement limités aux données nouvelles, récentes ou actualisées en vue de la réévaluation de la balance bénéfice-risque des médicaments à visée immunostimulante.

20 septembre 2004  : Lettre de l’Afssaps informant les titulaires d’AMM de l’analyse détaillée du profil d’efficacité et de sécurité d’emploi des médicaments à visée immunostimulante, telle qu’elle a pu être établie par l’Afssaps et ses experts et validée par la Commission d’autorisation de mise sur le marché.

Décembre 2004 - Mars 2005  : Réponses des titulaires d’AMM.

14 février 2005  : Avis du groupe de travail des médicaments anti-infectieux.

24 mars 2005  : Avis de la Commission prévu à l’article R. 5121-50 du code de la santé publique : avis défavorable au maintien sur le marché des médicaments à visée immunostimulante en raison d’un rapport bénéfice/risque défavorable.

29 avril 2005  : Lettre informant les titulaires d’AMM de l’intention de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de retirer l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à visée immunostimulante et les invitant à présenter leurs observations (procédure contradictoire).

Mai / Juin 2005  : Réponse des titulaires d’AMM produisant des données complémentaires, et réunions en présence des titulaires d’AMM.

4 juillet 2005  : Avis du groupe de travail des médicaments anti-infectieux.

8 septembre 2005  : Avis de la Commission prévu à l’article R. 5121-50 du code de la santé publique : avis défavorable au maintien sur le marché des médicaments à visée immunostimulante. En effet, l’effet thérapeutique des médicaments à visée immunostimulante n’est plus suffisant pour contrebalancer leur profil de sécurité (rapport bénéfice/risque défavorable)