ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• Point sur : Antidépresseurs - Point d'information

L’Agence européenne du médicament (EMEA) recommande d’étendre l’indication du Prozac® (fluoxetine) au traitement des épisodes dépressifs majeurs d’intensité modérée à sévère chez les enfants âgés de 8 ans ou plus, pour lesquels un traitement de type psychothérapeutique n’est pas suffisant.

En effet, son comité scientifique (CHMP) a considéré le 1er juin 2006 que le bénéfice de l’utilisation du Prozac® dans cette indication l’emporte sur les risques potentiels, tout en demandant au laboratoire Lilly de s’engager à réaliser des études complémentaires sur le profil de sécurité du Prozac®.

Dans la ligne des positions qu’elle a exprimées depuis 2003, l’Afssaps rappelle que le traitement de première intention de la dépression chez l’enfant et l’adolescent est la psychothérapie. Un traitement médicamenteux ne peut être envisagé qu’en association avec une psychothérapie et doit être accompagné d’une surveillance étroite du patient.

Prozac® est autorisé chez l’adulte dans la plupart des pays européens, dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés), des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et de la boulimie. A la demande du Royaume-Uni, le laboratoire Lilly a soumis pour Prozac® une demande d’extension d’indication au traitement des épisodes dépressifs majeurs chez l’enfant et l’adolescent.
Sur la base d’objections soulevées par la France en termes de sécurité, un arbitrage a été déclenché pour réévaluer le médicament dans ce contexte. L’EMEA a examiné les données issues d’études précliniques et cliniques, et de publications scientifiques. Les études cliniques comparaient le Prozac® au placebo dans le traitement de la dépression chez l’enfant et l’adolescent.

A la suite de cette évaluation, l’EMEA a conclu que dans le traitement de la dépression majeure :

• les études chez l’enfant et l’adolescent montrent un effet bénéfique du Prozac® ;
• le Prozac® doit être utilisé en association à un traitement psychothérapeutique chez les patients n’ayant pas répondu à 4 à 6 séances de psychothérapie seule ;
• la dose initiale de Prozac® doit être de 10 mg par jour et peut être augmentée jusqu’à 20 mg par jour après une à deux semaines de traitement ;
• en cas d’absence d’amélioration clinique après 9 semaines, le traitement par Prozac®devra être reconsidéré ;
• des études complémentaires chez l’animal en termes de développement sexuel, de comportement émotionnel et de toxicité testiculaire devront être réalisées ;
  Par ailleurs, le laboratoire va mettre en place une surveillance spécifique de la sécurité d’emploi, en particulier du développement sexuel, chez les enfants traités ;
• les prescripteurs et les parents doivent surveiller étroitement les enfants et les adolescents traités et rechercher tout comportement suicidaire, particulièrement en début de traitement.

L’Afssaps a diffusé en février 2006 une Mise au point sur le bon usage des antidépresseurs au cours de la dépression chez l’enfant et l’adolescent.
Elle rappelle que le traitement de première intention de la dépression chez l’enfant et l’adolescent est la psychothérapie.
Dans les situations où la psychothérapie s’avère insuffisante, un traitement médicamenteux peut être entrepris en association avec elle. Ce traitement doit de plus être accompagné d’une surveillance étroite du patient et de la recherche de tout signe d’apparition d’un comportement suicidaire.

L’arrêt du traitement ne doit pas se faire à l’initiative du patient ou de sa famille sans accompagnement du médecin. Il sera toujours progressif pour prévenir le risque de rechute et sera programmé avec le patient et son entourage.D’ici la décision effective de la Commission Européenne, l’Afssaps va mettre en place avec le laboratoire Lilly un dispositif national de surveillance sous la forme d’un plan de gestion des risques.

Par ailleurs, l’Afssaps a mis en place un groupe de travail sur les conditions d’utilisation réelle des antidépresseurs chez l’enfant et l’adolescent, dont les résultats seront prochainement communiqués.

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