ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

*Produits concernés : Emblem™ S-ICD Subcutaneous Electrode (Lead) 3501, Emblem™ S-ICD A209 & Emblem™ MRI S-ICD A219

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre de 3 actions de sécurité effectuées par la société BOSTON SCIENTIFIC :

1. Électrode sous-cutanée EMBLEM S-ICD, modèle 3501 – Risque de fracture du corps de l’électrode au niveau distal de l’anneau de détection proximal (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92384167-FA).
    
2. Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Probabilité élevée de remplacement précoce dû à une usure prématurée de la batterie (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92400926D-FA).
   • Cette information fait suite à l’information de sécurité publiée le 26/08/2019 enregistrée à l’ANSM sous le n° R1915572 .
3. Dispositif EMBLEM S-ICD, modèles A209 et A219 (sous-groupe) – Risque de surcharge électrique pendant l’administration d’une thérapie haute tension (Réf. BOSTON SCIENTIFIC : 92628736-FA).

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/12/2020)  (438 ko).

Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.

Ces actions de sécurité sont enregistrées à l’ANSM sous le n° R2022767.

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