ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Produits concernés : Emblem™ S-ICD Subcutaneous Electrode (Lead) 3501, Emblem™ S-ICD A209 & Emblem™ MRI S-ICD A219

En complément de la mise en œuvre de 3 actions de sécurité publiées le 08/12/2020 , l'ANSM a été informée de la diffusion des documents suivants aux utilisateurs concernés par la société BOSTON SCIENTIFIC :

1. Lettre d'information aux patients (24/02/2021)  (107 ko)
2. Fiche d’aide au suivi des S-ICD concernés par les notifications d’information de sécurité urgente - Décembre 2020 Réf: 92400926D ; 92384167 et 92628736-FA. (24/02/2021)  (381 ko)

Des investigations complémentaires de l’ANSM sont en cours.

Ces actions de sécurité sont enregistrées à l’ANSM sous le n° R2022767.