Points d'information
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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été informée le 17 décembre par le laboratoire Pfizer de la décision prise aux Etats-Unis d'arrêter l'essai clinique APC (Adenoma Prevention with Celecoxib), encadré par le National Cancer Institute (NCI), et ayant pour but d'évaluer l'efficacité du célécoxib dans la prévention des polypes colorectaux.L'analyse préliminaire des résultats de cette étude met en évidence une augmentation significative du risque d'événements cardiovasculaires (incluant infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et décès) chez les patients traités au long cours par célécoxib à la dose 400 à 800 mg par jour. L'augmentation du risque, comparativement au groupe de patients traités par placebo, est de 2.5 à 400 mg et de 3.4 à 800 mg.
Une seconde étude, financée par le Laboratoire Pfizer et comparant 400 mg de célécoxib par jour au placebo dans des conditions comparables à l'étude précédente, n'a en revanche pas mis en évidence d'augmentation du risque cardio-vasculaire chez les patients traités par célécoxib. Cette étude, d'acronyme PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenoma Polyps), a également été arrêtée.
L'Afssaps vient d'analyser les résultats préliminaires de ces deux essais cliniques. Sur la base des données disponibles, l'Afssaps recommande aux prescripteurs :
- d'évaluer le risque cardiovasculaire avant toute prescription de célécoxib et en cours de traitement :
- chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires (angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), par mesure de précaution, le traitement par célecoxib ne doit pas être instauré ni maintenu. Dans ce cas, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
- chez les patients traités par célécoxib, sans antécédants cardiovasculaires avérés mais présentant un risque cardio-vasculaire, le traitement concomitant permettant de prévenir le risque cardio-vasculaire ne doit pas être arrêté (aspirine à faible dose ou autres anti-agrégants plaquettaires).
- de limiter la prescription du célécoxib au traitement symptomatique de l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde à la dose minimale efficace et pour une durée n'excédant pas celle des manifestations symptomatiques.
En association avec les Etats Membres de l'Union Européenne et l'Agence Européenne du Médicament, l'Afssaps continuera à évaluer ce dossier au fur et à mesure de la mise à disposition des données. De plus, l'Agence Européenne poursuit depuis octobre dernier, la réévaluation du risque cardiovasculaire de tous les coxibs disponibles en Europe (celecoxib, parecoxib, valdecoxib, etoricoxib). Cette analyse de l'ensemble des données déterminera la nature des éventuelles mesures à prendre.
Le célécoxib est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) de la famille des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (coxibs), indiqué en France dans le traitement symptomatique de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde (Célébrex®), à des doses quotidiennes de 200 mg à 400 mg.
Le célécoxib, sous un autre nom de spécialité (Onsénal®), est également indiqué dans le traitement de la polypose adénomateuse, mais n'est pas commercialisé en France.