Points d'information
précédent
(146 ko)L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été informée, le 17 décembre dernier, de la décision prise aux Etats-Unis d'arrêter un essai clinique mené par le National Cancer Institute pour évaluer l'efficacité du célécoxib dans la prévention des polypes colorectaux. Cet arrêt est motivé par la mise en évidence d'un sur-risque cardiovasculaire chez des patients traités au long cours à des doses allant de 400 à 800 mg par jour. Une autre étude, financée par le Laboratoire Pfizer, comparant 400 mg de célécoxib par jour au placebo dans des conditions similaires à celles de l'étude du National Cancer Institute, n'a en revanche pas mis en évidence d'augmentation du risque cardio-vasculaire.
L'Afssaps vient d'analyser les résultats préliminaires de ces deux essais cliniques. Sur la base des données disponibles, l'Afssaps recommande aux prescripteurs :
- d'évaluer le risque cardiovasculaire avant toute prescription de célécoxib et en cours de traitement :
- chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires (angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), par mesure de précaution, le traitement par célecoxib ne doit pas être instauré ni maintenu. Dans ce cas, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
- chez les patients traités par célécoxib sans antécédents cardiovasculaires avérés mais présentant un risque cardio-vasculaire, le traitement concomitant permettant de prévenir le risque cardio-vasculaire ne doit pas être arrêté (aspirine à faible dose ou autres anti-agrégants plaquettaires).
- de limiter la prescription du célécoxib au traitement symptomatique de l'arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde à la dose minimale efficace et pour une durée n'excédant pas celle des poussées inflammatoires et douloureuses.
En association avec les Etats Membres de l'Union Européenne et l'Agence Européenne du Médicament, l'Afssaps continuera à évaluer ce dossier au fur et à mesure de la mise à disposition des données. De plus, l'Agence Européenne poursuit depuis octobre dernier la réévaluation du risque cardiovasculaire de tous les coxibs disponibles en Europe (celecoxib, parecoxib, valdecoxib, etoricoxib). Cette analyse de l'ensemble des données déterminera la nature des éventuelles mesures à prendre.
Le célécoxib appartient à la dernière génération des anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS). Cet inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase de type 2 (coxib) est indiqué, en France, dans le traitement symptomatique des poussées de douleur de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde (Célébrex®), à des doses quotidiennes de 200 mg (400 mg exceptionnellement). Le célécoxib, sous un autre nom de spécialité (Onsénal®), est également indiqué dans le traitement de la polypose adénomateuse, mais n'est pas commercialisé en France.
Contact : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr