Points d'information
précédentL’ANSM vous informe des nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés :
- Dépakine® (valproate de sodium ou acide valproïque) et ses génériques et Micropakine® indiqués dans le traitement de l’épilepsie ;
- Dépakote® (divalproate de sodium) et Dépamide® (valpromide) indiqués en deuxième intention dans les épisodes maniaques du trouble bipolaire.
Le valproate (et dérivés) est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque élevé de malformations congénitales.
Les nouvelles données disponibles confirment également que les enfants exposés in utero présentent un risque accru de troubles neurodéveloppementaux (jusqu’à 30 à 40 % des cas).
Ces risques, de même que les recommandations relatives à l’utilisation de ces médicaments, ont été précisés dans une lettre aux professionnels de santé diffusée en décembre 2014, qui faisait suite à la réévaluation européenne de leur rapport bénéfice/risque.
Au regard de ces éléments, de nouvelles conditions de prescription et de délivrance pour les spécialités à base de valproate (et dérivés) s’appliquent aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes.
- Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse - Lettre aux professionnels de santé (26/05/2015)
(100 ko) (26/05/2015) - Valproate et dérivés : risque d’issues anormales de grossesse - Nouvelles conditions de prescription et de délivrance et mise à disposition de documents de minimisation du risque - Lettre aux professionnels de santé (15/06/2015) (98 ko) (médecins généralistes, gynécologues, gynécologues-obstétriciens)
- Valproate et dérivés : risque d’issues anormales de grossesse - Nouvelles conditions de prescription et de délivrance et mise à disposition de documents de minimisation du risque - Lettre aux professionnels de santé (15/06/2015) (94 ko) (pharmaciens, sages-femmes, services de PMI, centres de planning familial)
- Valproate et dérivés : risque d’issues anormales de grossesse - Nouvelles conditions de prescription et de délivrance et mise à disposition de documents de minimisation du risque - Lettre aux professionnels de santé (15/06/2015) (93 ko) (spécialistes en neurologie, psychiatrie, pédiatrie)
- Liste des spécialités concernées à base de valproate et dérivés (26/05/2015) (118 ko)
Lire aussi
- Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse - Point d'information (26/05/2015)
- Malformations congénitales et troubles neuro-développementaux chez les enfants nés de mères traitées par valproate et ses dérivés (Dépakine® et génériques, Micropakine®, Dépakote®, Dépamide®) pendant la grossesse - Questions/Réponses (26/05/2015) (59 ko)
- Dossier - Valproate et dérivés