L'ANSM saisit le Comité permanent des médicaments à usage humain de la Commission européenne sur Mysimba - Point d' Information

11/02/2015
L’ANSM, considérant que le rapport bénéfice/risque de Mysimba est négatif dans le traitement de l’obésité, a saisi le Comité permanent des médicaments à usage humain de la Commission européenne.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu le 19 décembre 2014, un avis favorable à l’octroi de l’Autorisation de mise sur le marché pour Mysimba (naltrexone/bupropion) dans le traitement de l’obésité ou du surpoids associé à au moins une complication chez les patients adultes. Ce traitement s’inscrit en complément d’un traitement diététique et d’une augmentation de l’activité physique.

La France a voté contre l’octroi de cette AMM centralisée lors de la réunion du CHMP estimant que la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie.

Elle a, pour ces motifs, saisi début février le Comité permanent des médicaments à usage humain siégeant auprès de la Commission européenne en vue du réexamen du dossier. La France considère en effet que le rapport bénéfice/risque dans l’indication retenue [1]  est négatif, en raison d’une efficacité limitée sur la perte de poids et de problèmes de sécurité, notamment des incertitudes au regard des effets indésirables d’ordre neuropsychiatriques et cardiovasculaires.

La décision de la Commission européenne concernant l’octroi de l’AMM à Mysimba n’interviendra qu’après la réunion du Comité permanent qui se tiendra en mars.

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[1]  Mysimba est indiqué comme adjuvant à un traitement diététique et une augmentation de l’activité physique dans la prise en charge du surpoids chez l’adulte (> 18 ans) avec un index de masse corporel (IMC) de

  • 30 kg/m2 ou au-delà (obèse), ou
  • 27 kg/m2 à 30 kg/m2 (surpoids) en présence d’un ou plusieurs comorbidités associées au surpoids (par exemple diabète de type 2, dyslipidémie, hypertension contrôlée).

Le traitement par Mysimba doit être arrêté après 16 semaines si le patient n’a pas perdu au moins 5% de son poids initial, ou si il présente des problèmes de sécurité ou de tolérance au traitement en cours, y compris en cas d’augmentation de sa tension artérielle.