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Une inspection réalisée par l’ANSM dans les locaux de la société SOMEDICS RD en juillet 2012 a mis en évidence une poursuite de la commercialisation des sondes de stimulation cardiaques implantables de cette société malgré le retrait ou non renouvellement des certificats du marquage CE pour des motifs réglementaires.
L’ANSM a informé le 3 août 2012 les établissements de la mise en quarantaine de l’ensemble de ces sondes de stimulation cardiaques. Elle s’est également rapprochée des associations de patients concernés pour les tenir informés.
Une inspection réalisée par l’ANSM dans les locaux de la société SOMEDICS RD en juillet 2012 a mis en évidence que le fabricant SOMEDICS avait poursuivi la commercialisation de ses sondes de stimulation malgré le retrait ou non renouvellement des certificats du marquage CE par son organisme notifié, le LNE G Med. Les deux certificats ont été retirés ou non renouvelés car la société n’a pas été pas en mesure de se mettre au niveau de certaines nouvelles exigences réglementaires introduites par la directive 2007/47, mise en application en mars 2010. Ces exigences n’existaient pas dans la réglementation antérieure relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Ce non respect de la réglementation nous conduit par ailleurs à mettre en quarantaine les sondes présentes dans les établissements de santé implanteurs de ce type de sondes.