Points d'information
précédentInformation destinée aux directeurs d’établissement de santé et des correspondants locaux de matériovigilance, pour diffusion aux services de pharmacie, de cardiologie et de rythmologie
A la suite d’une inspection réalisée par l’ANSM dans les locaux de la société SOMEDICS mi-juillet 2012, il a été mis en évidence que le fabricant Somedics avait continué à commercialiser des sondes de stimulation malgré le retrait ou non renouvellement des certificats du marquage CE par son organisme notifié, le LNE G Med, pour des motifs réglementaires.
Au vu de ces éléments, l’ANSM vous demande de mettre en quarantaine l’ensemble des sondes de stimulation SOMEDICS que vous pourriez avoir en stock . Nous vous demandons de nous retourner les documents ci-joints en précisant le nombre de sondes mises en quarantaine dans votre établissement, leur référence, leur numéro de lot ainsi que leur date de fabrication qui figurent sur l’emballage.
Les documents à compléter peuvent être téléchargés ci-dessous et doivent être retournés préférentiellement par courrier électronique
à l'adresse dedim.ugsv@ansm.sante.fr
à l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM)
DEDIM – département des vigilances
Fax : 33 (0)1.55.87.37.02
- Courrier d'information (03/08/2012)
(19 ko) - Formulaire de réponse à compléter (03/08/2012)
(218 ko) - Tableau de réponse à compléter (03/08/2012)
(110 ko)