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précédent| Décision abrogée le 12/08/2016 |
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris une décision de police sanitaire le 25 juin 2015 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, d’importation et d’utilisation du dispositif médical Strattice™, dans l’indication de la reconstruction mammaire, ainsi que de retrait de ces dispositifs médicaux lorsqu’ils mentionnent cette indication. Le dispositif Strattice™ est mis sur le marché par la société LIFECELL CORPORATION.
Cette décision fait suite à la survenue d’effets indésirables graves après implantation de ce dispositif dans le cadre de reconstructions mammaires.
Par ailleurs, l’ANSM a émis des recommandations de suivi de ces femmes aux chirurgiens concernés par leur prise en charge.
Des effets indésirables graves ont été observés chez certaines femmes portant le dispositif Strattice™, implanté dans le cadre d’une reconstruction mammaire suite à mastectomie. Ces incidents, qui sont survenus en général dans les 6 mois ayant suivi l’implantation sont observés le plus souvent localement au niveau du sein reconstruit même si des signes généraux ont également été rapportés. Ont ainsi été notés des douleurs et signes d’infection ou d’inflammation locale (œdème, hématome, souffrance voire nécrose cutanée) et de la fièvre.
Parfois, ces manifestations ont pu conduire à une, voire à plusieurs reprises chirurgicales, ayant pu nécessiter l’explantation du dispositif Strattice™ et/ou de l’implant mammaire.
Compte-tenu de la nature de ces incidents rapportés, l’ANSM a pris une décision de police sanitaire le 25 juin 2015 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, d’importation et d’utilisation du dispositif médical Strattice™, dans l’indication de la reconstruction mammaire, ainsi que de retrait de ces dispositifs médicaux qui mentionnent cette indication.
Environ 300 femmes ont été implantées avec ce dispositif en France dans cette indication. L’ANSM a adressé des recommandations à l’ensemble des chirurgiens ayant implanté ce dispositif afin qu’ils revoient leurs patientes. L’Agence recommande à ces professionnels de santé d’informer ces patientes sur les risques encourus et les complications possibles, de mentionner dans leur dossier médical l’utilisation de ce dispositif et d’évaluer leur état clinique. La réalisation d’examens complémentaires comme l’échographie peut être nécessaire pour détecter ce type de complications précocement. En cas de complications, le chirurgien proposera une prise en charge adaptée à la patiente.
L’ANSM demande aux utilisateurs de ce dispositif de signaler toute complication observée avec ces implants à ses services – direction de la surveillance – par email à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr ou par fax : 01.55.87.37.02.
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