Signalement d'un défaut de qualité (Art. R. 5124-55 du Code de la santé publique) sur un médicament : documents destinés à être utilisés en phase de test par les fabricants et les exploitants de médicaments - Point d'information

18/02/2011

Information actualisée le 22/05/2019

Un groupe de travail composé de l'Agence, du Leem et de représentants d'une dizaine de laboratoires pharmaceutiques a élaboré, au cours de l'année 2009, un outil d'aide à la déclaration des signalements de défauts de qualité de médicaments et produits, dans le cadre de l'article R.5124-55 du Code de la santé publique.

Cet outil comprend un guide explicatif, un logigramme d'aide à la décision et une 'fiche produit'. Le logigramme et la nouvelle fiche produit ont été utilisés en phase de test  par les industriels du médicament, pour une  période de 6 mois, du 1er mai 2010 au 30 octobre 2010. Un bilan a ainsi pu être consolidé lors d'une dernière réunion du groupe de travail en novembre 2010.
Cet outil est maintenant disponible dans sa version définitive.