Produits de santéXOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable (66302387)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 ml de solution
> radium (223Ra) : 0,58 ng à la date de référence
. Sous forme de : radium (223Ra) (dichlorure de) 1100 kBq
Titulaire(s) de l'AMM
BAYER AG depuis le 03/04/2017
Données administratives
Date de l'AMM: 13/11/2013
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
réservé à l'usage HOSPITALIER
Présentations
585 762-7 ou 34009 585 762 7 0
1 flacon(s) en verre de 6 ml
Déclaration de commercialisation:06/02/2014
1 flacon(s) en verre de 6 ml
Déclaration de commercialisation:06/02/2014
Focus
S'informer
Dichlorure de radium-223 (Xofigo)▼ : nouvelles restrictions d’utilisation dues à un risque accru de fractures et à un possible risque d’augmentation de la mortalité - Lettre aux professionnels de santé (21/08/2018)- ▼Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : contre-indiqué en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone - Lettre aux professionnels de santé (19/03/2018)
- Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : augmentation du risque de décès et de fractures dans une étude clinique randomisée avec Xofigo® administré en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone - Lettre aux professionnels de santé (13/12/2017)
- Xofigo® (dichlorure de radium 223) et modification de l'étalon de référence NIST - Lettre aux professionnels de santé (18/03/2016)
- Xofigo 1000 kBq/mL, solution injectable : Modification de l’étalon de référence (primaire) NIST - Lettre aux professionnels de santé (02/04/2015)
- Réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse : mise à disposition des guides et du formulaire d’accord de soins actualisés - Point d'information (16/07/2018)
- Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse - Point d’information (19/06/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton (14/09/2018)
- Antibiotiques quinolones et fluoroquinolones, contraceptifs hormonaux : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2018 - Point d'information (16/10/2018)
- Xofigo (radium-223) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2018 - Point d'information (20/07/2018)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin n° 65 (23/04/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 24/10/2018 - Ordre du jour GT092018071 (23/10/2018)
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GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 05/03/2018 - Compte-rendu GT092018023 (14/09/2018)
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GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 02/02/2018 - Compte-rendu GT092018013 (13/09/2018)
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GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 04/07/2018 - Ordre du jour GT092018051 (03/07/2018)
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GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 16/06/2017 - Compte-rendu GT092017053 (02/03/2018)
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GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 26/04/2017 - Coçmpte-rendu GT092017043 (02/03/2018)
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GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 09/01/2017 - Compte-rendu GT092017013 (02/03/2018)
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