Xofigo 1000 kBq/mL, solution injectable : Modification de l’étalon de référence (primaire) NIST - Lettre aux professionnels de santé

02/04/2015

Information destinée aux médecins exerçant en services de médecine nucléaire, radiopharmaciens et pharmaciens des centres de médecine nucléaire, radio-physiciens, centres investigateurs

La spécialité Xofigo est indiqué chez l'adulte dans le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration, avec métastases osseuses symptomatiques et sans métastase viscérale connue.
L'étalon de référence (primaire) NIST (SRM NIST), sur lequel les sources étalons NIST sont basées, a été réévalué après la mise en évidence d'une incohérence entre les activités obtenues à partir de cet étalon de référence NIST et celles obtenues à partir d’autres étalons de référence primaires.
Les résultats indiquent qu’une différence d’environ 10% existe entre les valeurs d'activité obtenues en utilisant le nouveau standard et celles correspondant à l’ancienne norme publiée en 2010.Mais cette modification n'aura pas d'impact sur la sécurité et l'efficacité de Xofigo.
Dans l'attente de la mise en application effective de la mesure (nouvel étalonnage), cette lettre a pour objectif de sensibiliser les professionnels de santé sur le fait que les personnes autorisées dans les établissements de santé impliqués dans la gestion ou l'administration de Xofigo doivent continuer à utiliser la source étalon NIST 2010 pour l'étalonnage des activimètres jusqu'à nouvelle communication du laboratoire Bayer.