Points d'information
précédentInformation destinée aux médecins exerçant en services de médecine nucléaire, radiophysiciens, urologues, oncologues, radiopharmaciens et pharmaciens des centres de médecine nucléaire
En 2015, l’Institut National des Normes et de la Technologie (NIST) a réévalué l’étalon de référence (primaire) pour le radium-223. La source étalon mise à jour est désignée par la référence « NIST-2015 ».
En conséquence, la valeur numérique de l’activité radioactive (en Bq/mL) contenue dans les flacons de Xofigo® et donc la posologie en Bq/kg de masse corporelle doivent être augmentées d’environ 10% :
- la valeur numérique de l’activité volumique passera de 1 000 kBq/mL à 1 100 kBq/mL à la date de référence
- la posologie affichée passera de 50 kBq/kg de masse corporelle à 55 kBq/kg de masse corporelle.
Cette modification ne reflète pas un réel changement de l’activité volumique du médicament ou de la quantité d’activité administrée au patient ; elle n’aura donc pas d’impact sur la sécurité et l’efficacité de Xofigo® (dichlorure de radium Ra-223).
À compter du 16 avril 2016 , les flacons de Xofigo® qui seront mis à disposition auront été fabriqués, contrôlés et libérés sur la base de la source étalon NIST-2015 mise à jour.
Xofigo® libéré sur la base de l’étalon de référence NIST mis à jour sera identifiable grâce à une vignette orange « NIST 2015 » apposée sur chaque pot en plomb.
L’Information Produit de Xofigo® a été mise à jour pour refléter ces modifications numériques de l’activité radioactive.
Dès réception par l'établissement du premier flacon fabriqué selon la source étalon NIST-2015, les activimètres nouvellement étalonnés devront être utilisés.
(179 ko)