ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
IVABRADINE Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé (60160479)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> ivabradine : 5 mg
. Sous forme de : chlorhydrate d'ivabradine
Titulaire(s) de l'AMM
ZENTIVA KS depuis le 11/11/2016
Données administratives
Date de l'AMM: 11/11/2016
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
Présentations
34009 300 ou 6 0
plaquette(s) OPA : polyyamide orienté aluminium PVC de 14 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 300 ou 7 7
plaquette(s) OPA : polyyamide orienté aluminium PVC de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 300 ou 8 4
plaquette(s) OPA : polyyamide orienté aluminium PVC de 56 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:26/03/2018
34009 550 ou 4 2
plaquette(s) OPA : polyyamide orienté aluminium PVC de 100 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (68 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
Dossiers
Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse
(26/05/2015)
S'informer
Procoralan (ivabradine) : modification des conditions de prescription et de délivrance - Lettre aux professionnels de santé
(18/01/2017)
Procoralan (Ivabradine)- risque d’effets indésirables cardiovasculaires : renforcement des précautions d’emploi - Lettre aux professionnels de santé
(23/12/2014)
Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) : risque d’issues anormales de grossesse - Lettre aux professionnels de santé
(12/12/2014)
ELIGARD (acétate de leuproréline), poudre et solvant pour solution injectable: risque de manque d'efficacité en cas d'erreurs lors de la reconstitution et de l'administration - Lettre aux professionnels de santé
(02/12/2014)
Procoralan® (ivabradine) : dans l'attente de l'évaluation complète des résultats de l'étude SIGNIFY dans le cadre de la réévaluation en cours du bénéfice/risque, rappel sur les conditions d'utilisation dans le traitement symptomatique de l'angor stable c
(11/06/2014)
Procoralan (ivabradine) : modifications des conditions de prescription et de délivrance et renforcement du suivi des patients - Point d'Information
(18/01/2017)
Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse - Point d'informatio
(26/05/2015)
Procoralan (Ivabradine) : renforcement des précautions d’emploi pour minimiser le risque d’effets indésirables cardiovasculaires - Point d'information
(23/12/2014)
Procoralan (ivabradine) : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque suite à de nouvelles données de sécurité - Point d'Information
(11/06/2014)
Iclusig® (ponatinib), médicaments à base d’hydroxyzine (Atarax®, Hydroxyzine Renaudin®), médicament à base d’ivabradine (Procoralan® et Corlentor®) - Retour d’information sur le PRAC de mai 2014 - Point d'information
(12/05/2014)
Interaction médicaments et pamplemousse - Point d'information
(29/11/2012)
Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 5 janvier 2012 - Communiqué
(12/01/2012)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de mars 2017 du CHMP - Point d'Information
(10/04/2017)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour dix nouveaux médicaments : retour sur la réunion de septembre 2016 du CHMP - Point d'Information
(28/09/2016)
Avis favorables pour 10 nouvelles AMM de médicaments et pour un premier vaccin contre le paludisme : retour sur la réunion de juillet 2015 du CHMP - Point d'Information
(30/07/2015)
Dix avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de novembre 2014 du CHMP - Point d'Information
(27/11/2014)
Médicaments à base d’ivabradine, codéine, médicaments contenant du diméthyl fumarate, mycophénolate mofétil/acide mycophénolique, de l’octocog alpha, spécialité Eligard : retour d’information sur le PRAC de novembre 2014 - Point d'Information
(14/11/2014)
Médicaments contenant de la bromocriptine, de la méthadone et de la povidone, de l’ivabradine , de la testostérone, du valproate (DEPAKOTE®, et ponatinib : retour d’information sur le PRAC de juillet 2014 - Point d'Information
(15/07/2014)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
Médicaments génériques - Décision du 17 mars 2017
(27/03/2017)
Liste complète - Répertoire génériques
(15/05/2008)
L'ensemble des fichiers en .zip
(15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020
(11/06/2019)
Liste des médicaments de distribution parallèle liés à l'information pictogramme grossesse
(06/12/2017)
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques
(19/09/2011)
Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020
(22/07/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses
(24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances
(03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
Vigilances - Bulletin N°72
(28/02/2017)
Vigilances - Bulletin n° 64
(12/02/2015)
Vigilances - Bulletin n° 63
(28/11/2014)
Vigilances - Bulletin n° 62
(11/07/2014)
Recommandations - Médicaments
Médicaments et conduite automobile - Mise au point - (en cours de révision)
(06/04/2009)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à Covid19 et des cas de mésusage - CRPV Nice
(26/06/2020)
Conséquences cardiaques associées aux médicaments prescrits dans le cadre du Covid-19 et susceptibles de prolonger l’intervalle QTc (hydroxychloroquine, azithromycine, lopinavir/ritonavir) - CRPV Nice
(26/06/2020)
Conséquences cardiaques associées aux médicaments prescrits dans le cadre du Covid-19 et susceptibles de prolonger l’intervalle QTc (hydroxychloroquine, azithromycine, lopinavir/ritonavir) - CRPV Nice
(11/06/2020)
Conséquences cardiaques associées aux médicaments prescrits dans le cadre du Covid-19 et susceptibles de prolonger l’intervalle QTc (hydroxychloroquine, azithromycine, lopinavir/ritonavir) - CRPV Nice
(28/05/2020)
Conséquences cardiaques associées aux médicaments prescrits dans le cadre du Covid-19 et susceptibles de prolonger l’intervalle QTc (hydroxychloroquine, azithromycine, lopinavir/ritonavir) - CRPV Nice
(20/05/2020)
Conséquences cardiaques associées aux médicaments prescrits dans le cadre du Covid-19 et susceptibles de prolonger l’intervalle QTc (hydroxychloroquine, azithromycine, lopinavir/ritonavir) - CRPV Nice (13/05/2020)
(14/05/2020)
Conséquences cardiaques associées aux médicaments prescrits dans le cadre du Covid-19 et susceptibles de prolonger l’intervalle QTc (hydroxychloroquine, azithromycine, lopinavir/ritonavir) - CRPV Nice (06/05/2020)
(07/05/2020)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
GT Interactions médicamenteuses du 11/03/2019 - Ordre du jour GT042019011
(11/03/2019)
Qualité pharmaceutique des médicaments chimiques du 30/03/2017 - Compte-rendu GT182017033
(19/09/2017)
Qualité pharmaceutique des médicaments chimiques du 30/03/2017 - Ordre du jour GT182017031
(30/03/2017)
GT Interactions médicamenteuses du 04/04/2016 - Compte-rendu GT102016023
(19/05/2016)
GT Interactions médicamenteuses du 04/04/2016 - Ordre du jour GT102016021
(01/04/2016)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Compte-rendu - Séance du 24/09/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(04/11/2015)
Compte-rendu - Séance du 25/11/2014 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(09/04/2015)
Compte-rendu - Séance du 14/10/2014 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(03/12/2014)
Compte-rendu - Séance du 01/07/2014 - Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé
(30/10/2014)
Ordre du jour - Séance du 01/07/2014 - Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé
(30/06/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
CT Pharmacovigilance du 12/12/2017 - Compte-rendu CT0120171103
(25/05/2018)
CT Pharmacovigilance du 12/12/2017 - Ordre du jour CT0120171101
(11/12/2017)
CT Pharmacovigilance du 16/06/2015 - Compte-rendu CT012015063
(23/03/2016)
CT Pharmacovigilance du 16/06/2015 - Ordre du jour CT012015061
(15/06/2015)
CT Pharmacovigilance du 10/09/2013 - Compte-rendu CT012013063
(12/12/2013)
CT Pharmacovigilance du 10/09/2013 - Ordre du jour CT012013061
(09/09/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Comité scientifique permanent Sécurisation de l’utilisation des médicaments du 08/06/2020 - Formation restreinte Interactions médicamenteuses - Compte-rendu
(20/10/2020)
Comité scientifique permanent Sécurisation de l’utilisation des médicaments du 08/06/2020 - Formation restreinte Interactions médicamenteuses - Ordre du jour
(05/06/2020)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2017
(12/09/2019)
Programme de travail 2019
(27/05/2019)
ANSM - Annual report 2014
(09/10/2015)
Rapport d'activité 2014 de l'ANSM
(08/07/2015)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Vigilances
Pharmacovigilance - Compte rendu de la réunion du 24 mai 2011
(29/08/2011)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
Commission d’AMM du 5 janvier 2012 - Verbatim
(20/06/2012)
- Information in English
Medicinal products and driving
(02/07/2009)
Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contde mésusexte d’une infection à Covid19 et des cas age - CRPV Nice
(14/12/2020)
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