Procoralan® (ivabradine) : dans l'attente de l'évaluation complète des résultats de l'étude SIGNIFY dans le cadre de la réévaluation en cours du bénéfice/risque, rappel sur les conditions d'utilisation dans le traitement symptomatique de l'angor stable chronique afin d'éviter la survenue d'une bradycardie potentiellement dangereuse - Lettre aux professionnels de santé

11/06/2014
Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence Européenne des médicaments (EMA) a entrepris une réévaluation du rapport bénéfice/risque de l'ivabradine. Cette réévaluation fait suite à la publication de résultats préliminaires d'une étude montrant une augmentation modérée mais significative du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde chez les patients présentant un angor symptomatique traités par ivabradine.

Dans l'attente des résultats de cette réévaluation, l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) invite les professionnels de santé à ne plus initier de traitement par ivabradine pour le traitement de la maladie coronaire et de reconsidérer, lors d'une prochaine consultation, le rapport bénéfice/risque de leurs patients déjà traités. Il est par ailleurs rappelé aux professionnels de santé l'importance de se conformer aux recommandations de l'Autorisation de Mise sur le Marché de ce médicament."