Produits de santéMEKINIST 0,5 mg, comprimé pelliculé (62348191)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> tramétinib : 0,5 mg
. Sous forme de : dimethylsufloxyde de tramétinib 0,563 mg
Titulaire(s) de l'AMM
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED depuis le 12/04/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 30/06/2014
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Présentations
279 442-9 ou 34009 279 442 9 1
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 7 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 7 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
279 443-5 ou 34009 279 443 5 2
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:25/11/2016
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:25/11/2016
Infos de sécurité sanitaire (21 résultats)
Focus
S'informer
L’ANSM met en place trois Recommandations temporaires d’utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome (03/08/2018)- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton (14/09/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de février 2017 du CHMP - Point d'Information (14/03/2017)
- Avis favorables pour 10 nouvelles AMM de médicaments et pour un premier vaccin contre le paludisme : retour sur la réunion de juillet 2015 du CHMP - Point d'Information (30/07/2015)
- Mekinist, Nexavar, Gilenya, Invega , Pradaxa, Prolia , Gardasil , Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical :retour sur la réunion d’avril 2014 du CHMP - Point d'information (30/04/2014)
Activités
- TRAMETINIB 5mg, poudre pour solution buvable (16/08/2018)
- TAFINLAR 75 mg, gélule (03/08/2018)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020 (11/06/2019)
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 27/07/2018 - Ordre du jour GT142018063 (02/04/2019)
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 27/07/2018 - Ordre du jour GT142018061 (27/07/2018)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 16 mars 2017- Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (09/05/2017)
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Compte-rendu - Séance du 19/03/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (29/04/2015)
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Compte-rendu - Séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (17/11/2014)
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Compte-rendu - Séance du 15/05/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (16/07/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 30/06/2020 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu (11/01/2021)
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Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 05/11/2019 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu (30/04/2020)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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ANSM - Annual report 2014 (09/10/2015)
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Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)
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