Produits de santéDOTAREM 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (63078350)
Composition en substances actives
solution composition pour 100 mL de solution
> acide gadotérique : 27,932 g
. Sous forme de : DOTA 20,246 g
. Sous forme de : oxyde de gadolinium 9,062 g
Titulaire(s) de l'AMM
GUERBET depuis le 13/02/1995
Données administratives
Date de l'AMM: 13/02/1995
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure nationale
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure nationale
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
338 403-0 ou 34009 338 403 0 3
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml
Déclaration de commercialisation:19/07/1996
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml
Déclaration de commercialisation:19/07/1996
34009 301 ou 4 5
1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 10 ml
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 5 2
1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml
Déclaration de commercialisation:08/02/2021
1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 15 ml
Déclaration de commercialisation:08/02/2021
34009 301 ou 7 6
1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml
Déclaration de commercialisation:08/02/2021
1 seringue(s) préremplie(s) polypropylène de 20 ml
Déclaration de commercialisation:08/02/2021
34009 302 ou 6 4
1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 7 1
1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 8 8
1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
Déclaration de commercialisation:21/12/2020
1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
Déclaration de commercialisation:21/12/2020
34009 302 ou 9 5
1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
Déclaration de commercialisation:22/10/2020
1 seringue(s) préremplie(s) plastique de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
Déclaration de commercialisation:22/10/2020
338 404-7 ou 34009 338 404 7 1
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml
Déclaration de commercialisation:19/07/1996
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml
Déclaration de commercialisation:19/07/1996
358 953-6 ou 34009 358 953 6 3
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
Déclaration de commercialisation:01/08/2005
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml
Déclaration de commercialisation:01/08/2005
279 469-4 ou 34009 279 469 4 3
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
Déclaration de commercialisation:04/02/2015
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
Déclaration de commercialisation:04/02/2015
279 470-2 ou 34009 279 470 2 5
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
Déclaration de commercialisation:04/02/2015
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration (raccord + cathéter sécurisé 22G)
Déclaration de commercialisation:04/02/2015
34009 300 ou 0 0
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
Déclaration de commercialisation:07/09/2017
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
Déclaration de commercialisation:07/09/2017
34009 300 ou 1 7
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
Déclaration de commercialisation:07/09/2017
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Optistar Elite (seringue 60 mL + raccord + cathéter sécurisé 20G)
Déclaration de commercialisation:07/09/2017
34009 300 ou 0 4
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)
Déclaration de commercialisation:28/05/2018
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)
Déclaration de commercialisation:28/05/2018
34009 300 ou 2 8
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)
Déclaration de commercialisation:28/05/2018
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 20 ml avec dispositif(s) d'administration pour injecteur Medrad Spectris Solaris EP (seringue + prolongateur + cathéter)
Déclaration de commercialisation:28/05/2018
Focus
S'informer
Recommandations de l’agence européenne visant à limiter les risques de fibrose néphrogénique systémique liée à l’administration de produits de contraste à base de sels de gadolinium - Point d'information (02/12/2009)- Produits de contraste IRM à base de sels de gadolinium - Modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) (26/06/2008)
- Produits de contraste contenant du gadolinium, valproate, docétaxel : retour d’information sur le PRAC de mars 2017 - Point d'information (27/03/2017)
- Rétinoïdes, produits de contraste contenant du gadolinium : retour d’information sur le PRAC d'octobre 2016 - Point d'Information (12/10/2016)
- Riociguat - Produits de contraste contenant du gadolinium - Retour d’information sur le PRAC de juin 2016 - Point d'information (17/06/2016)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Médicaments génériques - Décision du 08 avril 2016 (14/04/2016)
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Médicaments génériques - Décision du 18 janvier 2016 (01/02/2016)
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour (16/05/2017)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Bulletin n° 48 (08/01/2010)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 09/09/2016 - Compte-rendu GT032016053 (21/04/2017)
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GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 09/09/2016 - Ordre du jour GT032016051 (10/10/2016)
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GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 26/06/2014 - Compte-rendu GT032014063 (14/11/2014)
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