Recommandations de l’agence européenne visant à limiter les risques de fibrose néphrogénique systémique liée à l’administration de produits de contraste à base de sels de gadolinium - Point d'information

02/12/2009
L’agence européenne du médicament (EMEA) a émis de nouvelles recommandations sur l’utilisation des produits de contraste à base de sels de gadolinium afin de minimiser le risque de survenue d’une fibrose néphrogénique systémique (FNS) chez des patients atteints d’une insuffisance rénale. Ces recommandations ont été établies en fonction du risque de FNS associée à l’utilisation des produits de contraste à base de sels de gadolinium. Elles portent sur le bilan rénal complet avant examen ; sur l’utilisation chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, chez les patients en attentes de transplantation hépatique, chez les nouveau-nés et chez les enfants ; sur l’utilisation au cours de la grossesse et sur l’utilisation pendant l’allaitement.

Les produits de contraste à base de sels de gadolinium sont indiqués dans l’imagerie par résonance magnétique nucléaire (IRM) et dans l’angiographie par résonance magnétique (ARM).

Actuellement, 6 produits sont commercialisés en France : Omniscan® (gadodiamide), Magnevist® (gadopentate de diméglumine), Multihance® (gadobenate de diméglumine), Gadovist® (gadobutrol), Prohance® (gadotéridol), Dotarem® (acide gadotérique).

A la suite des données internationales de pharmacovigilance suggérant une association entre une exposition aux produits de contraste à base de sels de gadolinium et la survenue de FNS1 chez des patients en insuffisance rénale, le comité des médicaments humains de l’EMEA (CHMP) a mené une évaluation de ce risque pour chaque spécialité et émis de nouvelles recommandations en novembre 2009. Ces recommandations seront introduites dans le résumé des caractéristiques (RCP) des produits concernés.
Trois niveaux de risque ont été identifiés :

  • risque élevé: Omniscan®, Magnevist®
  • risque modéré : Multihance®
  • risque faible : Gadovist®, Prohance®, Dotarem®

1. Pour l’ensemble des produits de contraste à base de sels de gadolinum, le CHMP :

  • met en garde sur le risque de survenue de FNS chez les personnes âgées en raison d’une fonction rénale réduite,
  • insiste sur l’absence de données sur l’efficacité de la mise en place de l’hémodialyse dans la prévention et dans le traitement de la FNS chez des patients non-hémodialysés,
  • souligne la nécessité de reporter le nom et la dose du produit de contraste à base de sels de
  • gadolinium administré dans le dossier du patient.

2. Produit de contraste à base de sel de gadolinium présentant un risque élevé de FNS :
Omniscan® et Magnevist® sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients en attente ou ayant reçu récemment une transplantation hépatique, chez les nouveau-nés de moins de 4 semaines. Chez les patients ne présentant pas de troubles rénaux, un bilan rénal complet doit être effectué avant tout examen, en particulier chez les patients âgés de plus de 65 ans. Le CHMP recommande également l’arrêt de l’allaitement au moins 24 heures après l’administration.

3. Produit de contraste à base de sel de gadolinium présentant un risque modéré et faible de FNS :
La plus petite dose de Multihance®, Gadovist®, Prohance® et Dotarem® peut être administrée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients en attente ou ayant reçu récemment une transplantation hépatique, chez les nouveau-nés et chez les enfants. Toutefois la réadministration devra être espacée d’au moins 7 jours.

L’ensemble des recommandations est présenté en Annexe (02/12/2009) application/pdf (92 ko).

L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré par les professionnels de santé aux Centres régionaux de Pharmacovigilance dont ils dépendent.

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