Produits de santéPRADAXA 150 mg, gélule (63484283)
Composition en substances actives
gélule composition pour un comprimé
> dabigatran étexilate base : 150 mg
. Sous forme de : dabigatran étexilate (mésilate de) 172,95 mg
Titulaire(s) de l'AMM
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH depuis le 01/08/2011
Données administratives
Date de l'AMM: 01/08/2011
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
419 452-1 ou 34009 419 452 1 2
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
419 453-8 ou 34009 419 453 8 0
60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:14/05/2012
60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:14/05/2012
Focus
Dossiers
Quelles sont les informations publiées sur les NACO depuis leur mise à disposition en France? (27/11/2013)- Les anticoagulants en France : Etudes et surveillance (27/11/2013)
- Erreur lors de la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire et traités avec des médicaments anticoagulants oraux (01/03/2012)
- Quelle est la situation actuelle de l'utilisation des NACO? (13/06/2008)
S'informer
- Anticoagulants Oraux Directs (AODs) (apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®), dabigatran (Pradaxa®) et edoxaban (Lixiana®/Roteas®) non recommandés chez les patients présentant un Syndrome des Antiphospholipides (SAPL) - Lettre aux professionnels de (24/05/2019)
- Nouveaux anticoagulants oraux Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) : mise en garde sur les facteurs de risques hémorragiques - Lettre aux professionnels de santé (12/09/2013)
- PRADAXA : contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant – Lettre aux professionnels de santé (18/01/2013)
- Actualisation du rapport sur les anticoagulants en France : Etat des lieux en 2014 et recommandations de surveillance - Point d'information (22/04/2014)
- Retour sur la réunion de novembre 2013 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'information (28/11/2013)
- Les nouveaux anticoagulants oraux (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) : Des médicaments sous surveillance renforcée - Point d'information - Actualisé le 09/10/2013 (20/09/2013)
Questions / Réponses - Médicaments
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin n° 60 (20/01/2014)
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Vigilances - Bulletin n° 59 (22/10/2013)
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Vigilances - Bulletin n° 57 (29/03/2013)
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) - Étude observationnelle à partir des données du SNDS, France, 2015 (19/12/2018)
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Étude ‘en vie réelle’ du bénéfice/risque à court terme des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban) chez les patients débutant un traitement et non précédemment traités par des antivitamines K - Rapport CNAMTS (02/07/2014)
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