Produits de santéJULUCA 50 mg/25 mg, comprimé pelliculé (63504750)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> dolutégravir : 50 mg
. Sous forme de : dolutégravir sodique
> rilpivirine : 25 mg
. Sous forme de : chlorhydrate de rilpivirine
Titulaire(s) de l'AMM
VIIV HEALTHCARE UK LIMITED depuis le 16/05/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 16/05/2018
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale hospitalière annuelle
Présentations
34009 301 ou 2 4
1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
Déclaration de commercialisation:26/10/2018
1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
Déclaration de commercialisation:26/10/2018
34009 550 ou 4 5
3 flacons polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
Déclaration de commercialisation non communiquée:
3 flacons polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
Dossiers
Indications thérapeutiques (21/08/2009)
S'informer
- Anomalies du tube neural rapportées chez des enfants nés de mères traitées par du dolutégravir au moment de la conception - Lettre aux professionnels de santé (05/06/2018)
- Anomalies de fermeture du tube neural chez les enfants nés de mères traitées par le dolutegravir pendant la grossesse - Point d'information (28/05/2018)
- Retour sur la réunion de novembre 2013 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'information (28/11/2013)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 6 nouveaux médicaments, 3 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de mars 2018 du CHMP - Point d'information (30/03/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour sept nouveaux médicaments : retour sur la réunion de décembre 2016 du CHMP - Point d'information (26/12/2016)
- Abasria (insuline glargine), Clopidogrel/ASATeva, Daklinza (daclastavir), Velphoro, Vizamyl (flutemetamol f-18), Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) : retour sur la réunion de juin 2014 du CHMP - Point d'information (03/07/2014)
- Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES), Esmya (ulipristal), dolutegravir : retour d’information sur le PRAC de mai 2018 - Point d'information (07/06/2018)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020 (22/07/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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Rapport annuel du contrôle national de qualité 2019-2020 (17/02/2021)
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Rapports annuels des organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2019 (23/01/2020)
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Rapports annuels des Organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2018 (14/05/2019)
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Rapports annuels des organismes d’évaluation externe de la qualité - Synthèse 2017 - (22/05/2018)
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