Produits de santéULIPRISTAL ACETATE Helm 5 mg, comprimé pelliculé (63739780)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> acétate d'ulipristal : 5 mg
Titulaire(s) de l'AMM
HELM AG depuis le 09/12/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 09/12/2019
Status de l'AMM: Suspendue
Type de procédure: Procédure décentralisée
Status de l'AMM: Suspendue
Type de procédure: Procédure décentralisée
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services OBSTETRIQUE
Présentations
34009 301 ou 4 8
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 5 5
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 550 ou 9 1
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Infos de sécurité sanitaire (35 résultats)
Focus
S'informer
Acétate d’ulipristal (ESMYA) - Ne plus utiliser dans l’attente des conclusions de l’évaluation européenne du risque hépatique - Lettre aux professionnels de santé (26/03/2020)- Esmya® (acétate d’ulipristal 5 mg, comprimés) : suspension des initiations et surveillance de la fonction hépatique des patientes en cours de traitement - Lettre aux professionnels de santé (20/02/2018)
- Esmya® (ulipristal acétate 5 mg, comprimés) : Risque potentiel d’hépatotoxicité - Lettre aux professionnels de santé (30/01/2018)
- Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal) (12/02/2021)
- Le médicament ESMYA (ulipristal) ne doit plus être utilisé dans l’attente des résultats de la réévaluation de son rapport bénéfice/risque - Point d'information (13/03/2020)
- Esmya (ulipristal) : l’ANSM recommande son initiation ou sa poursuite uniquement après discussion des alternatives avec les patientes - Point d'Information (01/08/2018)
- Esmya (ulipristal) : suspension des initiations de traitement et suivi de la fonction hépatique chez les patientes en cours de traitement - Point d'Information (20/02/2018)
- Esmya (ulipristal) : réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque - Point d'information (30/01/2018)
- Contraception d’urgence hormonale : rapport bénéfice / risque jugé favorable par la Commission européenne quel que soit le poids de la femme - Point d'information (08/10/2014)
- Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 8 mars 2012 - Communiqué (22/03/2012)
- Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 5 janvier 2012 - Communiqué (12/01/2012)
- Dix avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de novembre 2014 du CHMP - Point d'Information (27/11/2014)
- Fluoropyrimidines et prodrogues du 5-fluorouracile, Ulipristal 5mg (ESMYA) : retour d’information sur le PRAC de mars 2020 - Point d'Information (15/04/2020)
- Xofigo (radium-223) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2018 - Point d'information (20/07/2018)
- Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de mars 2018 - Point d'information (19/03/2018)
- Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), mycophénolates : retour d’information sur le PRAC de décembre 2017 - Point d'information (30/01/2018)
Activités
- Ulipristal (acétate d') (12/02/2020)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 24/03/2015 - Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (20/07/2015)
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Compte-rendu - Séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (17/11/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
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CT Pharmacovigilance du 10/04/2018 - Compte-rendu CT012018033 (15/11/2018)
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CT Pharmacovigilance du 14/11/2017 - Compte-rendu CT0120171003 (16/04/2018)
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CT Pharmacovigilance du 10/10/2017 - Compte-rendu CT012017093 (08/03/2018)
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CT Pharmacovigilance du 10/10/2017 - Ordre du jour CT012017091 (10/10/2017)
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CT Pharmacovigilance du 02/07/2013 - Compte-rendu CT012013053 (24/10/2013)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2017 (12/09/2019)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
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Commission d’AMM du 5 janvier 2012 - Verbatim (20/06/2012)
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Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 516 (07/03/2012)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Comités techniques
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CT Pharmacovigilance du 18/06/2019 - Compte-rendu CT012019053 (05/12/2019)
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CT Pharmacovigilance du 18/06/2019 - Ordre du jour CT012019051 (18/06/2019)
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ANSM - Annual report 2018 (16/09/2019)
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