ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
SLENYTO 5 mg, comprimé à libération prolongée (64322882)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> mélatonine : 5 mg
Titulaire(s) de l'AMM
RAD NEURIM PHARMACEUTICALS EEC SARL depuis le 11/03/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 20/09/2018
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
34009 301 ou 8 6
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:02/04/2020
34009 301 ou 9 3
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (28 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
S'informer
L’ANSM interdit un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies de Parkinson et d’Alzheimer - Point d'Information
(19/09/2019)
L’ANSM rappelle le cadre réglementaire concernant la réalisation de préparations à base de mélatonine - Point d'Information
(25/04/2018)
Vente de médicaments sur Internet - Point d'information
(14/10/2010)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton
(14/09/2018)
Activités
Quelles matières premières pour réaliser des préparations hospitalières ?
(07/12/2015)
CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée
(15/07/2015)
S'informer
Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de septembre 2016 - Point d'information
(06/10/2016)
Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de mai 2016 - Point d'information
(16/06/2016)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020
(11/06/2019)
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
Bulletin n° 31
(19/03/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Résumé du rapport d’analyse des préparations hospitalières déclarées à l’Afssaps (période janvier 2004-janvier 2006)
(28/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
GT Interactions médicamenteuses du 12/03/2018 - Compte-rendu GT042018013
(22/11/2018)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Compte -rendu séance du 10/03/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(12/04/2016)
Compte-rendu - séance du 28/05/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(26/08/2015)
Compte-rendu - séance du 13/11/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(13/01/2015)
Retour sur la séance du 13/11/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(18/11/2014)
Ordre du jour - Séance du 13/11/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(12/11/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités d'interface
Sous-groupe de travail - Médicaments utilisés en pédiatrie du 15/02/2017 - Compte-rendu
(04/12/2017)
Sous-groupe de travail - Médicaments utilisés en pédiatrie du 01/07/2016 - Compte-rendu et ses annexes
(20/12/2016)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2014 de l'ANSM
(08/07/2015)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Contrôle de la publicité
Publicité OAM - Compte rendu de la réunion du 20 janvier 2011
(04/07/2011)
Publicité OAM - Compte rendu de la réunion du 08 octobre 2009
(19/01/2010)
Publicité OAM - Compte rendu de la réunion du 04 septembre 2008
(30/01/2009)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Comités techniques
CT CEIP du 24/01/2019 - Compte-rendu CT012019013
(06/08/2019)
- Information in English
ANSM - Annual report 2018
(16/09/2019)
Rapport de synthèse n °5 - CIRCADIN 2 mg, comprimé à libération prolongée
(22/12/2020)
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