Produits de santéDIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé (65148623)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> cyprotérone (acétate de) : 2 mg
> éthinylestradiol : 0,035 mg
Titulaire(s) de l'AMM
BB FARMA SRL depuis le 27/08/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 27/08/2019
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Autorisation d'Importation Parallèle
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Autorisation d'Importation Parallèle
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
34009 490 ou 7 2
plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 490 ou 9 6
3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:24/07/2020
3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 21 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:24/07/2020
Focus
Dossiers
Documents visant à minimiser le risque thrombolitique (18/08/2014)- Eléments de contexte (18/08/2014)
- Diane 35 et ses génériques (04/06/2008)
S'informer
- Restrictions de l'utilisation de l'acétate de cyprotérone liées au risque de méningiome - Lettre aux professionnels de santé (27/04/2020)
- Diane 35 et ses génériques: mise à disposition de documents pour minimiser le risque thromboembolique - Lettre aux professionnels de santé (18/12/2014)
- Diane 35 et ses génériques : remise sur le marché en France avec restriction de l’indication, modification des contre-indications et renforcement des mises en garde - Lettre aux professionnels de santé (13/01/2014)
- Procédure de suspension de l’AMM de Diane 35 et de ses génériques - Lettre aux professionnels de santé (22/02/2013)
- Acétate de cyprotérone : l’Agence européenne des médicaments finalise l’évaluation sur le risque de méningiomes initiée par la France - Point d'Information (14/02/2020)
- Le rapport d’activité 2013 de l’ANSM traduit les nouvelles orientations de l’Agence - Point d'information (10/07/2014)
- Diane 35 - Décision de la Commission européenne : Restriction d’indication au traitement de l’acné modérée à sévère, chez les femmes en âge de procréer - Point d'information (02/08/2013)
Questions / Réponses - Médicaments
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Médicaments génériques - Décision du 18 octobre 2016 (21/10/2016)
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Médicaments génériques - Décision du 19 septembre 2016 (22/09/2016)
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Médicaments génériques - Décision du 24 juin 2016 (01/07/2016)
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Médicaments génériques - Décision du 08 avril 2016 (14/04/2016)
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Médicaments génériques - Décision du 18 janvier 2016 (01/02/2016)
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Dispositif MAJAMM : Liste des AMM mises à jour (16/05/2017)
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