ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
ORKAMBI 100 mg/125 mg, granulés en sachet (65639871)
Composition en substances actives
granules composition pour un sachet
> lumacaftor : 100 mg
> ivacaftor : 125 mg
Titulaire(s) de l'AMM
VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED depuis le 26/11/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 15/01/2019
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
Présentations
34009 301 ou 4 1
56 sachet(s) BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium
Déclaration de commercialisation:18/12/2019
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (13 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
S'informer
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 10 nouveaux médicaments, 4 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de novembre 2017 du CHMP - Point d'information
(09/01/2018)
Avis favorables pour 19 nouvelles AMM de médicaments : retour sur la réunion de septembre 2015 du CHMP - Point d'information
(06/10/2015)
Activités
LUMACAFTOR / IVACAFTOR VERTEX 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé
(30/10/2015)
S'informer
Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juillet 2014 - Point d'Information
(27/08/2014)
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques
(19/09/2011)
Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020
(22/07/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses
(24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances
(03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Compte-rendu de la séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(01/12/2015)
Ordre du jour - Séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(28/10/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 22/09/2020 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu
(26/10/2020)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2015 de l'ANSM
(02/08/2016)
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