ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 6 au 9 novembre 2017 à Londres. Il a rendu 10 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) ainsi que 4 avis favorables pour des extensions d’indication.  

Avis favorable pour 10 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à :

• Jorveza (budesonide) dans le traitement de l’eosophagite à éosinophiles, dans le cadre d’une procédure accélérée réservée aux médicaments qui présentent un intérêt majeur de santé publique. Jorveza a une désignation de médicament orphelin^[1] .

• Prevymis (letermovir), médicament antiviral dans la prévention de la réactivation et de la maladie a cytomegalovirus chez les patients recevant des immunosuppresseurs dans le cadre d’une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques. Prévymis a une désignation de médicament orphelin1.

• Ocrevus (ocrelizumab) dans le traitement des patients adultes ayant une forme récurrente ou progressive d’emblée de sclérose en plaques.

• Adynovi (rurioctocog alfa pegol) dans le traitement et la prévention de l’hémorragie chez les patients Hémophiles A, à partir de 12 ans.

• Fasenra (benralizumab) dans le traitement de l’asthme sévère à éosinophiles.

• Intrarosa (prasterone) dans le traitement local de l’atrophie vulvaire et vaginale chez la femme ménopausée.

Un médicament biosimilaire

• Mvasi ( bevacizumab), premier médicament biosimilaire d’Avastin approuvé par le CHMP, dans le traitement du cancer colorectal, du cancer du sein, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer du rein, du cancer épithélial de l’ovaire, du cancer des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, du cancer du col de l’utérus.

Trois médicaments génériques :

• Darunavir Krka (darunavir), Darunavir Krka d.d (darunavir), dans le traitement de l’infection à VIH.
• Fulvestrant Mylan (fulvestrant) dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission Européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Confirmation des avis négatifs pour 2 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a re-examiné, suite aux recours des industriels, les avis négatifs adoptés en juillet 2017 pour deux nouvelles demandes d’AMM et les a confirmées. Ces avis concernent :

• Fanaptum (iloperidone) dans le traitement de seconde intention la schizophrénie.
• Onzeald (etirinotecan pegol) dans le traitement du cancer du sein avancé avec métastases cérébrales.

Quatre avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé d’étendre les indications des médicaments suivants :

• Adcetris (brentuximab vedotin) dans le traitement du lymphome T cutané CD30+ après un premier traitement systémique.
• Genvoya (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) pour une utilisation à partir de 6 ans chez les enfants pesant au moins 25 kg dans le traitement de l’infection à VIH, lorsque les autres alternatives ne sont pas envisageables en raison de résistances ou de toxicités.
• Nplate (romiplostim) pour une utilisation à partir de 1 an dans le traitement du purpura thrombopénique idiopathique chronique réfractaire aux autres traitements.
• Orkambi (lumacaftor / ivacaftor) pour une utilisation à partir de 6 ans dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR.

Confirmation des restrictions d’indication pour Zinbryta

Le CHMP a confirmé l’avis rendu par le PRAC en octobre 2017, concernant les restrictions d’indication de Zinbryta (daclizumab) pour réduire le risque d’atteinte hépatique sévère. Zinbryta a obtenu une AMM en 2016 dans le traitement de la sclérose en plaques chez l’adulte, il n’est pas commercialisé en France.

Lire aussi

• Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 6-9 November 2017 - Site EMA

^{[1] Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)}