ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
PRADAXA 75 mg, gélule (65693901)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> dabigatran étexilate base : 75 mg
. Sous forme de : dabigatran étexilate (mésilate de) 86,48 mg
Titulaire(s) de l'AMM
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH depuis le 18/03/2008
Données administratives
Date de l'AMM: 18/03/2008
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
385 255-4 ou 34009 385 255 4 0
10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:15/12/2008
385 256-0 ou 34009 385 256 0 1
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:15/12/2008
385 257-7 ou 34009 385 257 7 9
60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:15/12/2008
385 258-3 ou 34009 385 258 3 0
flacon(s) polypropylène de 60 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (81 résultats,
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)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
Dossiers
Quelles sont les informations publiées sur les NACO depuis leur mise à disposition en France?
(27/11/2013)
Les anticoagulants en France : Etudes et surveillance
(27/11/2013)
Erreur lors de la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire et traités avec des médicaments anticoagulants oraux
(01/03/2012)
Quelle est la situation actuelle de l'utilisation des NACO?
(13/06/2008)
S'informer
Anticoagulants Oraux Directs (AODs) (apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®), dabigatran (Pradaxa®) et edoxaban (Lixiana®/Roteas®) non recommandés chez les patients présentant un Syndrome des Antiphospholipides (SAPL) - Lettre aux professionnels de
(24/05/2019)
Nouveaux anticoagulants oraux Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) : mise en garde sur les facteurs de risques hémorragiques - Lettre aux professionnels de santé
(12/09/2013)
PRADAXA : contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant – Lettre aux professionnels de santé
(18/01/2013)
Actualisation du rapport sur les anticoagulants en France : Etat des lieux en 2014 et recommandations de surveillance - Point d'information
(22/04/2014)
Retour sur la réunion de novembre 2013 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'information
(28/11/2013)
Les nouveaux anticoagulants oraux (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) : Des médicaments sous surveillance renforcée - Point d'information - Actualisé le 09/10/2013
(20/09/2013)
Questions / Réponses - Médicaments
Anticoagulants et nouveaux anticoagulants- Questions/Réponses
(09/10/2013)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
Liste complète - Répertoire génériques
(15/05/2008)
L'ensemble des fichiers en .zip
(15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
Vigilances - Bulletin n° 60
(20/01/2014)
Vigilances - Bulletin n° 59
(22/10/2013)
Vigilances - Bulletin n° 57
(29/03/2013)
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux
Risques associés au dispositif de stérilisation définitive féminine Essure® en comparaison à la stérilisation cœlioscopique - Rapport
(01/06/2017)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) - Étude observationnelle à partir des données du SNDS, France, 2015
(19/12/2018)
Étude ‘en vie réelle’ du bénéfice/risque à court terme des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban) chez les patients débutant un traitement et non précédemment traités par des antivitamines K - Rapport CNAMTS
(02/07/2014)
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