ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
PRADAXA 75 mg, gélule (65693901)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> dabigatran étexilate base : 75 mg
. Sous forme de : dabigatran étexilate (mésilate de) 86,48 mg
Titulaire(s) de l'AMM
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH depuis le 18/03/2008
Données administratives
Date de l'AMM: 18/03/2008
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
385 255-4 ou 34009 385 255 4 0
10 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:15/12/2008
385 256-0 ou 34009 385 256 0 1
30 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:15/12/2008
385 257-7 ou 34009 385 257 7 9
60 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium copolymères chlorure de vinyle/acétate de vinyle acrylate PVC PVC-Aluminium de 1 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:15/12/2008
385 258-3 ou 34009 385 258 3 0
flacon(s) polypropylène de 60 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (81 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
Dossiers
Quelles sont les informations publiées sur les NACO depuis leur mise à disposition en France?
(27/11/2013)
Les anticoagulants en France : Etudes et surveillance
(27/11/2013)
Erreur lors de la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire et traités avec des médicaments anticoagulants oraux
(01/03/2012)
Quelle est la situation actuelle de l'utilisation des NACO?
(13/06/2008)
S'informer
Anticoagulants Oraux Directs (AODs) (apixaban (Eliquis®), rivaroxaban (Xarelto®), dabigatran (Pradaxa®) et edoxaban (Lixiana®/Roteas®) non recommandés chez les patients présentant un Syndrome des Antiphospholipides (SAPL) - Lettre aux professionnels de
(24/05/2019)
Nouveaux anticoagulants oraux Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) : mise en garde sur les facteurs de risques hémorragiques - Lettre aux professionnels de santé
(12/09/2013)
PRADAXA : contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant – Lettre aux professionnels de santé
(18/01/2013)
Actualisation du rapport sur les anticoagulants en France : Etat des lieux en 2014 et recommandations de surveillance - Point d'information
(22/04/2014)
Retour sur la réunion de novembre 2013 du Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments - Point d'information
(28/11/2013)
Les nouveaux anticoagulants oraux (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) : Des médicaments sous surveillance renforcée - Point d'information - Actualisé le 09/10/2013
(20/09/2013)
Nouveaux anticoagulants oraux : publication par la Haute Autorité de Santé d’une fiche de bon usage à l'attention des prescripteurs - Point d'information
(01/08/2013)
PRADAXA : contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant – Point d'information
(17/01/2013)
L’Agence européenne des médicaments actualise les informations sur le risque hémorragique lié au dabigatran (Pradaxa) - Point d'information
(25/05/2012)
Les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire : ce qu’il faut savoir - Point d'Information
(26/04/2012)
Les médicaments sous surveillance renforcée - Evolution depuis janvier 2011 - Point d'information
(13/10/2011)
Surveillance en vie réelle des anticoagulants oraux - Communiqué
(02/07/2014)
Point sur l’utilisation des nouveaux anticoagulants oraux Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) et Eliquis (apixaban) - Communiqué
(27/11/2013)
L’Afssaps rappelle les conditions d’utilisation et les précautions d’emploi des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire - Communiqué
(27/04/2012)
Points d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM Séance du jeudi 28 avril 2011 - Communiqué
(30/04/2011)
Avis favorables pour 19 nouvelles AMM de médicaments : retour sur la réunion de septembre 2015 du CHMP - Point d'information
(06/10/2015)
Mekinist, Nexavar, Gilenya, Invega , Pradaxa, Prolia , Gardasil , Caustinerf arsenical et Yranicid arsenical :retour sur la réunion d’avril 2014 du CHMP - Point d'information
(30/04/2014)
L’Agence européenne des médicaments (EMA) contre-indique le dabigatran (pradaxa) avec la dronédarone (multaq) - Communiqué de l'EMA
(30/08/2012)
Activités
13HEM1
(02/12/2013)
XARELTO 10 mg comprimé pelliculé - XARELTO 15 mg comprimé pelliculé - XARELTO 20 mg comprimé pelliculé
(14/02/2013)
PRADAXA 75mg, gélule - PRADAXA 110mg, gélule - PRADAXA 150mg, gélule
(13/02/2013)
11HEM1
(06/02/2012)
Questions / Réponses - Médicaments
Anticoagulants et nouveaux anticoagulants- Questions/Réponses
(09/10/2013)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
Liste complète - Répertoire génériques
(15/05/2008)
L'ensemble des fichiers en .zip
(15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
Vigilances - Bulletin n° 60
(20/01/2014)
Vigilances - Bulletin n° 59
(22/10/2013)
Vigilances - Bulletin n° 57
(29/03/2013)
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux
Risques associés au dispositif de stérilisation définitive féminine Essure® en comparaison à la stérilisation cœlioscopique - Rapport
(01/06/2017)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) - Étude observationnelle à partir des données du SNDS, France, 2015
(19/12/2018)
Étude ‘en vie réelle’ du bénéfice/risque à court terme des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban) chez les patients débutant un traitement et non précédemment traités par des antivitamines K - Rapport CNAMTS
(02/07/2014)
Risques hémorragiques et thromboemboliques artériels liés au changement de traitement d’un médicament antivitamine K (AVK) vers un anticoagulant oral direct (AOD) chez les individus nécessitant une anticoagulation à long-terme en conditions réelles d’util
(02/07/2014)
Les anticoagulants en France en 2014 : état des lieux, synthèse et surveillance - Rapport
(22/04/2014)
Les anticoagulants en France en 2012 - Etat des lieux et surveillance - Rapport thématique
(26/07/2012)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
GT Interactions médicamenteuses du 11/12/2017 - Compte-rendu GT042017033
(06/04/2018)
GT Thérapie et risque cardiovasculaire du 04/05/2017- Compte-rendu GT042017023
(27/12/2017)
GT Interactions médicamenteuses du 06/03/2017 - Compte-rendu GT042017013
(27/06/2017)
GT Thérapie et risque cardiovasculaire du 04/05/2017- Ordre du jour GT042017021
(05/05/2017)
GT Médicaments système cardiovasculaire et thrombose du 04/06/2015 - Ordre du jour GT042015031
(03/06/2015)
GT Médicaments système cardiovasculaire et thrombose du 26/09/2013 - Ordre du jour GT042013031
(25/09/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Compte-rendu de la séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(01/12/2015)
Compte-rendu - Séance du 09/07/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(28/09/2015)
Retour sur la séance du 09/07/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(10/07/2015)
Compte-rendu - Séance du 01/07/2014 - Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé
(30/10/2014)
Compte-rendu - Séance du 15/05/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(16/07/2014)
Compte-rendu - Séance du 08/04/2014 - Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé
(08/07/2014)
Compte-rendu - Séance du 26/11/2013 - Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé
(07/02/2014)
Compte-rendu - Séance du 29/10/2013 - Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé
(29/11/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
CT Pharmacovigilance du 06/06/2017 - Compte-rendu CT012017063
(28/07/2017)
CT Pharmacovigilance du 06/06/2017 - Ordre du jour CT012017061
(06/06/2017)
CT Pharmacovigilance du 05/07/2016 - Compte-rendu CT012016063
(12/01/2017)
CT Pharmacovigilance du 14/06/2016 - Compte-rendu CT012016053
(14/11/2016)
CT Pharmacovigilance du 14/06/2016 - Ordre du jour CT012016051
(14/06/2016)
CT Pharmacovigilance du 16/06/2015 - Compte-rendu CT012015063
(23/03/2016)
CT Pharmacovigilance du 16/06/2015 - Ordre du jour CT012015061
(15/06/2015)
CT Pharmacovigilance du 09/12/2014 - Compte-rendu CT012014103
(23/04/2015)
CT Pharmacovigilance du 09/12/2014 - Ordre du jour CT012014101
(08/12/2014)
CT Pharmacovigilance du 20/05/2014 - Compte-rendu CT012014053
(15/10/2014)
CT Pharmacovigilance du 18/02/2014 - Compte-rendu CT012014023
(24/06/2014)
CT Pharmacovigilance du 20/05/2014 - Ordre du jour CT012014051
(19/05/2014)
CT Pharmacovigilance du 10/12/2013 - Compte-rendu CT012013093
(28/03/2014)
CT Pharmacovigilance du 12/11/2013 - Compte-rendu CT01213083
(27/11/2013)
CT Pharmacovigilance du 12/11/2013 - Ordre du jour CT012013081
(08/11/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Comité scientifique permanent Thérapie et risque vasculaire du 17/12/2020 - Ordre du jour
(16/12/2020)
Comité scientifique permanent Thérapie et risque vasculaire du 17/09/2020 - Compte-rendu
(17/11/2020)
Comité scientifique permanent Thérapie et risque vasculaire du 06/02/2020 - Compte-rendu
(27/02/2020)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2015 de l'ANSM
(02/08/2016)
Rapport d'activité 2013 de l'ANSM
(10/07/2014)
- Information in English
ANSM - Annual report 2013
(06/11/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Vigilances
Pharmacovigilance - Compte rendu de la réunion du 06 juillet 2010
(02/11/2010)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
Commission d'AMM du 27 septembre 2012 - Verbatim
(17/12/2012)
Commission d'AMM du 31 mai 2012 - Verbatim
(09/07/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 520
(30/05/2012)
Commission d'AMM du 28 avril 2011 - Verbatim
(01/07/2011)
Commission d'AMM du 28 avril - Ordre du jour
(26/04/2011)
2017 - droit d'auteur ANSM
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