ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
XOFIGO 1100 kBq/mL, solution injectable (66302387)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 ml de solution
> radium (223Ra) : 0,58 ng à la date de référence
. Sous forme de : radium (223Ra) (dichlorure de) 1100 kBq
Titulaire(s) de l'AMM
BAYER AG depuis le 03/04/2017
Données administratives
Date de l'AMM: 13/11/2013
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
réservé à l'usage HOSPITALIER
Présentations
585 762-7 ou 34009 585 762 7 0
1 flacon(s) en verre de 6 ml
Déclaration de commercialisation:06/02/2014
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (44 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
S'informer
Dichlorure de radium-223 (Xofigo)▼ : nouvelles restrictions d’utilisation dues à un risque accru de fractures et à un possible risque d’augmentation de la mortalité - Lettre aux professionnels de santé
(21/08/2018)
▼Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : contre-indiqué en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone - Lettre aux professionnels de santé
(19/03/2018)
Dichlorure de radium 223 (Xofigo®) : augmentation du risque de décès et de fractures dans une étude clinique randomisée avec Xofigo® administré en association avec l’acétate d’abiratérone et la prednisolone/prednisone - Lettre aux professionnels de santé
(13/12/2017)
Xofigo® (dichlorure de radium 223) et modification de l'étalon de référence NIST - Lettre aux professionnels de santé
(18/03/2016)
Xofigo 1000 kBq/mL, solution injectable : Modification de l’étalon de référence (primaire) NIST - Lettre aux professionnels de santé
(02/04/2015)
Réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse : mise à disposition des guides et du formulaire d’accord de soins actualisés - Point d'information
(16/07/2018)
Actualisation des mesures de réduction du risque lié à l’exposition au mycophénolate au cours de la grossesse - Point d’information
(19/06/2018)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton
(14/09/2018)
Antibiotiques quinolones et fluoroquinolones, contraceptifs hormonaux : retour d’information sur le PRAC d’octobre 2018 - Point d'information
(16/10/2018)
Xofigo (radium-223) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2018 - Point d'information
(20/07/2018)
Quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de juin 2018 - Point d'Information
(03/07/2018)
Produits à base d’hydroxyethyl starch (HES), Esmya (ulipristal), dolutegravir : retour d’information sur le PRAC de mai 2018 - Point d'information
(07/06/2018)
Zinbryta (daclizumab), Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), quinolones et fluoroquinolones : retour d’information sur le PRAC de mars 2018 - Point d'information
(19/03/2018)
Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 - Point d'Information
(21/02/2018)
Esmya (ulipristal), Xofigo (radium 223), mycophénolates : retour d’information sur le PRAC de décembre 2017 - Point d'information
(30/01/2018)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014
(16/07/2014)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
Vigilances - Bulletin n° 65
(23/04/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 24/10/2018 - Ordre du jour GT092018071
(23/10/2018)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 05/03/2018 - Compte-rendu GT092018023
(14/09/2018)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 02/02/2018 - Compte-rendu GT092018013
(13/09/2018)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 04/07/2018 - Ordre du jour GT092018051
(03/07/2018)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 16/06/2017 - Compte-rendu GT092017053
(02/03/2018)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 26/04/2017 - Coçmpte-rendu GT092017043
(02/03/2018)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 09/01/2017 - Compte-rendu GT092017013
(02/03/2018)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 05/03/2018 - Ordre du jour GT092018021
(02/03/2018)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 02/02/2018 - Ordre du jour GT092018011
(01/02/2018)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 13/12/2017 - Ordre du jour GT092017081
(13/12/2017)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 16/06/2017 - Ordre du jour GT092017051
(15/06/2017)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 26/04/2017 - Ordre du jour GT092017041
(25/04/2017)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 09/01/2017 - Ordre du jour GT092017011
(06/01/2017)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire des 19 et 20/02/2015 - Compte-rendu GT032015013
(15/12/2015)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire des 19 et 20/02/2015 - Ordre du jour GT032015011
(19/02/2015)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 23/10/2013 - Ordre du jour GT032013073
(21/03/2014)
GT Médicaments diagnostic et médecine nucléaire du 23/10/2013 - Ordre du jour GT032013071
(21/03/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Ordre du jour - Séance du 07/11/2013 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(06/11/2013)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2017
(12/09/2019)
Rapport d'activité 2013 de l'ANSM
(10/07/2014)
- Information in English
ANSM - Annual report 2013
(06/11/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Commissions
Compte-rendu - Séance du 07/11/2013 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(09/01/2014)
Compte-rendu - Séance du 10/10/2013 - Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfices risques des produits de santé
(29/11/2013)
- Information in English
ANSM - Annual report 2018
(16/09/2019)
Piratome sheet 1 - "Treatment principles and choice of antidotes"
(23/01/2012)
2017 - droit d'auteur ANSM
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