Produits de santéOPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion (66367812)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 ml de solution
> nivolumab : 10 mg
Titulaire(s) de l'AMM
NOUVEAU DEMANDEUR depuis le 02/04/2019
Données administratives
Date de l'AMM: 19/06/2015
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Présentations
34009 550 ou 9 7
1 flacon(s) en verre de 4 ml
Déclaration de commercialisation:01/09/2015
1 flacon(s) en verre de 4 ml
Déclaration de commercialisation:01/09/2015
34009 550 ou 0 3
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Déclaration de commercialisation:01/09/2015
1 flacon(s) en verre de 10 ml
Déclaration de commercialisation:01/09/2015
34009 495 ou 5 2
1 flacon(s) en verre de 10 ml (distributeur parallèle : Abacus Medicine A/S)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon(s) en verre de 10 ml (distributeur parallèle : Abacus Medicine A/S)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 550 ou 7 0
1 flacon(s) en verre de 24 ml
Déclaration de commercialisation:02/05/2019
1 flacon(s) en verre de 24 ml
Déclaration de commercialisation:02/05/2019
Focus
S'informer
L’ANSM met en place trois Recommandations temporaires d’utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome (03/08/2018)- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton (14/09/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 13 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de septembre 2017 du CHMP - Point d'Information (25/10/2017)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 11 nouveaux médicaments : retour sur la réunion d’avril 2017 du CHMP - Point d'Information (09/05/2017)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de mars 2017 du CHMP - Point d'Information (10/04/2017)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour huit nouveaux médicaments : retour sur la réunion d’octobre 2016 du CHMP - Point d'Information (26/10/2016)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour sept nouveaux médicaments : retour sur la réunion de mars 2016 du CHMP - Point d'information (18/04/2016)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de février 2016 du CHMP - Point d'Information (03/03/2016)
- Avis favorables pour 19 nouvelles AMM de médicaments : retour sur la réunion de septembre 2015 du CHMP - Point d'information (06/10/2015)
- Huit avis favorables pour de nouvelles AMM : retour sur la réunion de mai 2015 du CHMP - Point d'Information (02/06/2015)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020 (11/06/2019)
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin N°73 (19/05/2017)
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Bilan des effets indésirables validés dans la base nationale de pharmacovigilance concernant les patients pris en charge dans le contexte d’une infection à SARS-CoV2 et des cas de mésusage - CRPV Dijon (28/05/2020)
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Enquête officielle sur les spécialités à base de Lévothyroxine - 4ème rapport pour Lévothyrox® / 2ème rapport pour les autres spécialités (28/01/2020)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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