Produits de santéFINGOLIMOD Pharmaki 0,5 mg, gélule (66640008)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> fingolimod : 0,5 mg
. Sous forme de : chlorhydrate de fingolimod
Titulaire(s) de l'AMM
PHARMAKI GENERICS LIMITED depuis le 29/09/2020
Données administratives
Date de l'AMM: 29/09/2020
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure nationale
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure nationale
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
première administration en milieu hospitalier
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
première administration en milieu hospitalier
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Présentations
34009 302 ou 8 0
plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 7 gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 7 gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 9 7
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 0 3
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 2 7
plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC papier polytéréphtalate (PET) de 7 gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC papier polytéréphtalate (PET) de 7 gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 3 4
plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC papier polytéréphtalate (PET) de 28 gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC papier polytéréphtalate (PET) de 28 gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 4 1
plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC papier polytéréphtalate (PET) de 30 gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC papier polytéréphtalate (PET) de 30 gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 5 8
plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium de 7 (7 x 1) gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium de 7 (7 x 1) gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 6 5
plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium de 28 (28 x 1) gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium de 28 (28 x 1) gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 302 ou 7 2
plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium de 30 (30 x 1) gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium de 30 (30 x 1) gélules
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Gilenya® (fingolimod) – Mise à jour des recommandations afin de réduire lede réduction du risque d’atteinte hépatique médicamenteuse - Lettre aux professionnels de santé (10/11/2020)- GILENYA® (fingolimod) - Nouvelle contre-indication chez la femme enceinte et en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace - Lettre aux professionnels de santé (02/09/2019)
- Fingolimod (Gilenya®) : Contre-indications chez les patients présentant des maladies cardiaques - Lettre aux professionnels de santé (06/11/2017)
- Fingolimod (Gilenya®) : Risques liés aux effets sur le système immunitaire - Lettre aux professionnels de santé (27/01/2016)
- Fingolimod (Gilenya®) : premier cas de LEMP chez un patient atteint de sclérose en plaques non préalablement traité par natalizumab ou autre immunosuppresseur- Lettre aux professionnels de santé (29/04/2015)
- Cas de syndrome hémophagocytaire rapporté chez des patients traités par fingolimod (Gilenya) - Lettre aux professionnels de santé (15/11/2013)
- Gilenya® (fingolimod) : Mise à jour des recommandations sur les circonstances nécessitant des mesures de surveillance cardiovasculaire identiques à celles pratiquées lors de la première administration - Lettre aux professionnels de santé (05/02/2013)
- Surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement par GILENYA (fingolimod) : Information de pharmacovigilance -Lettre aux professionnels de santé (03/05/2012)
- Gilenya (fingolimod) : Renforcement de la surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement chez les patients présentant une forme très active de sclérose en plaques rémittente-récurrente - Lettre aux professionnels de santé (06/02/2012)
- Gilenya (fingolimod) : renforcement des mesures de surveillance cardiovasculaire - Point d'information (05/02/2013)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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Liste complète - Répertoire génériques (15/05/2008)
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Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin n° 69 (15/04/2016)
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Vigilances - Bulletin n° 66 (09/07/2015)
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Vigilances - Bulletin n° 65 (23/04/2015)
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Vigilances - Bulletin n° 60 (20/01/2014)
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