Points d'information
précédentInformation destinée aux neurologues et aux médecins généralistes
Depuis l'autorisation de mise sur le marché de Gilenya, des problèmes de sécurité d'emploi ont été identifiés, liés, notamment, à son effet immunosuppresseur. Ces risques ont conduit à mettre à jour le RCP et le plan de pharmacovigilance. Les professionnels de santé ont donc été informés des risques suivants :
- des cas de carcinome basocellulaire
- des cas de Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus de John-Cunningham (JCV)
- autres infections opportunistes virales (par ex. virus varicelle-zona [VZV], virus de l’herpès simplex [VHS]), fongiques (par ex. cryptocoques comprenant des méningites à cryptocoques) ou bactérienness (par ex. mycobactéries atypiques)
- des cas de lymphomes.
De nouvelles recommandations ont été mises en place pour minimiser ces risques chez les patients traités par Gilenya (notamment la réalisation d'IRM et d'examens dermatologiques avant l’initiation du traitement et pendant le traitement).
D'autres recommandations importantes sont également rappelées (conduite à tenir en cas d'infections sévères et rappel sur la surveillance de la NFS).
Lire aussi
- Fingolimod (Gilenya®) : premier cas de LEMP chez un patient atteint de sclérose en plaques traité par fingolimod et non préalablement traité par natalizumab ou autre immunosuppresseur.- Lettre aux professionnels de santé (29/04/2015)
(942 ko) - Gilenya (fingolimod) : renforcement des mesures de surveillance cardiovasculaire (05/02/2013) - Point d'information
- Surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement par GILENYA (fingolimod) : Information de pharmacovigilance - Lettre aux professionnels de santé (03/05/12)
- Gilenya® (fingolimod) : renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise - Point d'information (20/01/2012)