Fingolimod (Gilenya®) : Contre-indications chez les patients présentant des maladies cardiaques - Lettre aux professionnels de santé

06/11/2017
Depuis l'autorisation de mise sur le marché de Gilenya en 2011, des problèmes de sécurité d'emploi ont été identifiés, liés, notamment, à son effet pharmacologique au niveau cardiaque.Le risque de troubles graves du rythme cardiaque avec le fingolimod, y compris d’arythmie ventriculaire polymorphe (AVP), est déjà décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit depuis avril 2012.

En effet, le traitement par Gilenya chez les patients présentant un risque cardiaque (tel que bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou supérieur, allongement du QT significatif, antécédents cardiaques sévères ou traités par des médicaments antiarythmiques) ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.

L'analyse du dernier rapport périodique de sécurité (PSUR) au PRAC a mis en évidence que des cas d’AVP, dont des cas avec une issue fatale, continuent d'être rapportés malgré les mesures déjà mises en place.

En conséquence, des contre-indications ont été introduites afin de réduire le risque d’événements indésirables graves chez les patients présentant des maladies cardiaques