Produits de santéARZERRA 1000 mg, solution à diluer pour perfusion (67423712)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 ml de solution à diluer
> ofatumumab : 20 mg
Titulaire(s) de l'AMM
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED depuis le 06/05/2015
Données administratives
Date de l'AMM: 21/02/2011
Status de l'AMM: Abrogée
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Abrogée
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Présentations
579 489-0 ou 34009 579 489 0 0
1 flacon(s) en verre de 50 ml ( abrogée le 14/08/2014)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/03/2015
1 flacon(s) en verre de 50 ml ( abrogée le 14/08/2014)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:06/03/2015
587 028-9 ou 34009 587 028 9 1
1 flacon(s) en verre de 50 ml
Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2019
1 flacon(s) en verre de 50 ml
Déclaration d'arrêt de commercialisation:28/02/2019
Focus
S'informer
ARZERRA® (Ofatumumab) – Rappel sur le risque de survenue de réactions graves et d’évolution fatale liées à la perfusion - Lettre aux professionnels de santé (30/07/2014)- Ofatumumab (ARZERRA®) – le dépistage du virus de l’hépatite B (VHB) doit être réalisé avant l’initiation du traitement - Lettre aux professionnels de santé (23/12/2013)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour neuf nouveaux médicaments : retour sur la réunion de novembre 2016 du CHMP - Point d'Information (23/11/2016)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de février 2016 du CHMP - Point d'Information (03/03/2016)
- Gazyvaro (obinutuzumab), Translarna (ataluren), Plegridy (interféron-1a pégylé), Nuwiq (simoctogog), Simbrinza (brinzolamide/brimonidine tartrate), Envarsus (tacrolimus), Masiviera (masitinib), Nerventra (laquinimod), Reasanz (serelaxin), retour sur la ré (28/05/2014)
- Esmya (ulipristal), Valproate et dérivés, spécialités à base de rétinoïdes, G-CSF, Zydelig (idélalisib) : retour d’information sur le PRAC de février 2018 - Point d'Information (21/02/2018)
Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin n° 63 (28/11/2014)
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Vigilances - Bulletin n° 60 (20/01/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments oncologie et hématologie du 21/03/2014 - Compte-rendu GT022014023 (10/04/2015)
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GT Médicaments oncologie et hématologie du 21/03/2014 - Ordre du jour GT022014021 (20/03/2014)
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GT Médicaments oncologie et hématologie du 08/11/2013 - Compte-rendu GT022013043 (06/03/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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