ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
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Déclarer un effet indésirable
MULTAQ 400 mg, comprimé pelliculé (69213011)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> dronédarone : 400 mg
. Sous forme de : dronédarone (chlorhydrate de) 426 mg
Titulaire(s) de l'AMM
SANOFI-AVENTIS GROUPE depuis le 25/09/2013
Données administratives
Date de l'AMM: 26/11/2009
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE
Présentations
399 014-4 ou 34009 399 014 4 2
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
399 015-0 ou 34009 399 015 0 3
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
399 016-7 ou 34009 399 016 7 1
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:25/10/2010
576 442-3 ou 34009 576 442 3 9
100 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 1 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:25/10/2010
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (45 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
S'informer
PRADAXA : contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant – Lettre aux professionnels de santé
(18/01/2013)
Multaq® : Réévaluation bénéfice/risque de Multaq aboutissant à une restriction d'utilisation et à de nouvelles mises en garde - Lettre aux professionnels de santé
(18/10/2011)
Multaq® : interruption de l'étude PALLAS - Lettre aux professionnels de santé
(04/08/2011)
Mise en garde de l’Afssaps sur l’utilisation de la dronedarone (Multaq®) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire - Lettre aux professionels de santé
(08/07/2011)
Cas d’atteintes hépatiques sévères à la suite d’un traitement par Multaq® (dronedarone) - Lettre aux professionnels de santé
(21/01/2011)
PRADAXA : contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant – Point d'information
(17/01/2013)
Interaction médicaments et pamplemousse - Point d'information
(29/11/2012)
Multaq® (dronédarone) : modification des conditions de prescription et d’utilisation - Point d'information
(25/01/2012)
Les médicaments sous surveillance renforcée - Evolution depuis janvier 2011 - Point d'information
(13/10/2011)
Information importante - Multaq® (dronédarone) : Arrêt d’un essai clinique dans la fibrillation auriculaire permanente
(07/07/2011)
Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM Séance du jeudi 29 septembre 2011 - Communiqué
(29/09/2011)
Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 15 septembre 2011 - Communiqué
(16/09/2011)
Point d'information sur les dossiers discutes en commission d'AMM - Séance du jeudi 21 juillet 2011 - Communiqué
(22/07/2011)
Multaq® (dronédarone) - L’Afssaps émet des recommandations suite à l’arrêt d’un essai clinique - Communiqué
(11/07/2011)
Points d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM Séance du jeudi 28 avril 2011 - Communiqué
(30/04/2011)
Cas d’atteintes hépatiques sévères à la suite d’un traitement par Multaq® - Communiqué
(21/01/2011)
L’Agence européenne des médicaments (EMA) contre-indique le dabigatran (pradaxa) avec la dronédarone (multaq) - Communiqué de l'EMA
(30/08/2012)
Activités
PRADAXA 75mg, gélule - PRADAXA 110mg, gélule - PRADAXA 150mg, gélule
(13/02/2013)
Questions / Réponses - Médicaments
Traitement par MULTAQ® (dronedarone) : risque possible d’atteintes hépatiques sévères - Questions/réponses
(21/01/2011)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques
(19/09/2011)
Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020
(22/07/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses
(24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances
(03/04/2008)
Rapports/Synthèses - Dispositifs médicaux
Utilisation des endoprothèses (stents) coronaires en France en 2014 : Étude à partir des données du SNIIRAM - Rapport
(08/08/2016)
Rapports/Synthèses - Médicaments
Risques hémorragiques et thromboemboliques artériels liés au changement de traitement d’un médicament antivitamine K (AVK) vers un anticoagulant oral direct (AOD) chez les individus nécessitant une anticoagulation à long-terme en conditions réelles d’util
(02/07/2014)
Les anticoagulants en France en 2014 : état des lieux, synthèse et surveillance - Rapport
(22/04/2014)
Les anticoagulants en France en 2012 - Etat des lieux et surveillance - Rapport thématique
(26/07/2012)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
GT Interactions médicamenteuses du 17/12/2018 - Compte-rendu GT042018033
(20/06/2019)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Compte-rendu - Séance du 29/10/2013 - Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé
(29/11/2013)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
Profil de tolérance du docétaxel -Enquête de pharmavigilance
(05/07/2017)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Indicateurs d'activité 2011 de l'Afssaps
(19/06/2012)
Rapport annuel 2011 de l'Afssaps
(19/06/2012)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Vigilances
Pharmacovigilance - Compte rendu de la réunion du 29 mars 2011
(20/06/2011)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
Commission d'AMM du 27 septembre 2012 - Verbatim
(17/12/2012)
Commission d’AMM du 8 mars 2012 - Verbatim
(20/06/2012)
Commission d’AMM du 5 janvier 2012 - Verbatim
(20/06/2012)
Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Verbatim
(14/02/2012)
Commission d'AMM du 13 octobre 2011 - Verbatim
(21/12/2011)
Commission d'AMM réunion du 3 novembre 2011 - Ordre du jour
(02/11/2011)
Commission d'AMM du 15 septembre 2011- Verbatim
(25/10/2011)
Commission d'AMM du 13 octobre 2011 - Ordre du jour
(12/10/2011)
Commission d'AMM réunion du 15 septembre 2011 - Ordre du jour
(14/09/2011)
Commission d'AMM du 28 avril 2011 - Verbatim
(01/07/2011)
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