ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• CIS 6 569 390 1- PRADAXA 75mg, gélule
• CIS  6 557 060 3 - PRADAXA 110mg, gélule
• CIS 6 348 428 3 - PRADAXA 150mg, gélule

• Risque hémorragique

Un recueil exhaustif d’information pour les cas de saignement et d’hépatotoxicité issus de la notification spontanée ou des essais cliniques en cours.

Des études post-AMM sont en cours chez des patients recevant du dabigatran dans le cadre d’une chirurgie orthopédique:

• Une étude observationnelle afin d’évaluer l’efficacité et le profil de sécurité chez 5 000 patients traités en pratique courante.
• Une étude observationnelle afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance chez 500 patients ayant une insuffisance rénale modérée.
• Une étude de pharmacocinétique et pharmacodynamie afin d’évaluer les paramètres de coagulation chez 100 patients présentant une insuffisance rénale modérée.

Des études post-AMM chez des patients atteints d’une fibrillation atriale sont prévues:

• Étude observationnelle afin de décrire les caractéristiques des patients, la sécurité d’emploi et l’efficacité du dabigatran dans les conditions réelles d’utilisation, chez des patients suivis jusqu’à 3 ans.
• Étude d’utilisation afin d’évaluer le bon usage du dabigatran dans cette indication.

Des enquêtes seront menées auprès des prescripteurs et des patients afin d’évaluer l’efficacité des documents de minimisation du risque.

Un plan de minimisation du risque  comprenant des documents d’information à destination des prescripteurs et des patients (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).

Des documents d’information  afin de minimiser le risque de saignement au cours du traitement :

• un guide de prescription  dans la prévention des AVC et de l’embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale
• un guide de prescription  dans la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique programmée
• une carte de surveillance  à remettre aux patients.

• Anticoagulants et nouveaux anticoagulants - Questions/Réponses - Octobre 2013 (09/10/2013)  (36 ko) 
• Les nouveaux anticoagulants oraux (Pradaxa, Xarelto, Eliquis) : Des médicaments sous surveillance renforcée - Point d'information - 20/09/2013
• Nouveaux anticoagulants oraux Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran), Xarelto (rivaroxaban) : mise en garde sur les facteurs de risques hémorragiques - Lettre aux professionnels de santé - 12/09/2013
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• PRADAXA : contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant – Point d'information - 17/01/2013
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• Les anticoagulants en France en 2012 – Etat des lieux et surveillance – Rapport thématique - Juillet 2012 (26/07/2012)  (571 ko)
• L’Agence européenne des médicaments actualise les informations sur le risque hémorragique lié au dabigatran (Pradaxa) - Point d'information - 25/05/2012
• L’Afssaps rappelle les conditions d’utilisation et les précautions d’emploi des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire - Communiqué - 27/04/2012
• Les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire : ce qu’il faut savoir - Point d'Information - 26/04/2012
• Points d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM Séance du jeudi 28 avril 2011 - Communiqué - 30/04/2011