L’Agence européenne des médicaments (EMA) contre-indique le dabigatran (pradaxa) avec la dronédarone (multaq) - Communiqué de l'EMA

30/08/2012

19 juillet2012

L’analyse des données disponibles sur l’interaction entre le dabigatran (pradaxa) et la dronédarone (multaq) amène le Comité des médicaments à usage humain à contre-indiquer l’association de ces deux médicaments.

Le 19 juillet dernier, le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a contre-indiqué l’association entre le dabigatran (PRADAXA) et la dronédarone (MULTAQ). L’analyse des données disponibles sur l’interaction entre ces deux molécules montre en effet que leur co-administration entraîne un doublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, ce qui expose le patient à un risque accru de saignements.

 Le CMUH a ainsi entériné cette nouvelle contre-indication dans la rubrique  correspondante du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) :

"Traitement concomitant avec le kétoconazole administré par voie systémique, la ciclosporine, l’itraconazole, le tacrolimus et la dronédarone " [voir rubrique 4.5 modifiée du RCP)]

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