Mail type - Art. 31/ SRA / Nom de la substance active

Objet : Art. 31/ SRA / Nom de la substance active / Numéro de soumission CESP* 

* Le numéro de soumission CESP correspond au nom du fichier XML généré par le CESP (file name). Il a la structure suivante : CESP_Submission_XXXXXX.xml
* Si le dossier est soumis au format papier, noter "Soumission papier"

> Corps du mail 

Pour chaque spécialité concernée  par la demande soumise via le CESP, préciser : 

  1. Procédure nationale ou numéro de procédure pour les procédures européennes 
  2. Code dossier ANSM (NL)
  3. Nom de la substance active
  4. Nom du médicament (nom complet)
  5. Nom du titulaire d’AMM

Et indiquer "Je confirme que : 

  • le dossier de modification visé par ce mail a été soumis via le CESP ;
  • les modifications apportées aux annexes des AMM en vigueur correspondent exclusivement à celles fixées par décision de la Commission Européenne dans le cadre de l’arbitrage EMEA/H/A-31/1370."
  • les pièces jointes à ce mail sont identiques à celles soumises via le CESP"

> Pièces jointes

  • Propositions d'annexes sous format word (version finale et version en mode suivi des modifications)