ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

ALPELISIB 50 mg, comprimés pelliculés
ALPELISIB 200 mg, comprimés pelliculés

En association avec le fulvestrant pour le traitement d’hommes et de femmes ménopausées atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique :

• porteurs de la mutation PIK3CA
• RH positif
• HER2-négatif
• après échec d’au moins 2 lignes de traitements en situation métastatique incluant un anti-aromatase et un inhibiteur CDK4/6 sauf s'ils n'étaient pas éligibles à ce type de traitement. Si le ou la patient(e) n’est pas éligible à au moins 2 lignes des traitements disponibles en situation métastatique, une justification devra être apportée pour l’accès à alpelisib,
• ne présentant pas de propagation viscérale symptomatique,
• ne présentant pas de cancer du sein inflammatoire.

ALPELISIB 50 mg, comprimé pelliculé : 34009 589 019 3 5
ALPELISIB 200 mg, comprimé pelliculé : 34009 589 019 4 2

• Résumé du rapport de synthèse n°1 ALPELISIB 50 et 200 mg, comprimés pelliculés (BYL 719) Dans le cancer du sein Période du 13/06/2019 au 12/10/2019 (09/06/2020)  (74 ko)
• Résumé du rapport de synthèse n°2 ALPELISIB 50 et 200 mg, comprimés pelliculés (BYL 719) Dans le cancer du sein Période du 13/10/2019 au 02/02/2020 (09/09/2020)  (99 ko)
• Résumé du rapport de synthèse n°3 ALPELISIB 50 et 200 mg, comprimés pelliculés (BYL 719) Dans le cancer du sein Période du 03/02/2020 au 02/06/2020 (17/12/2020)  (463 ko)