ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

IDARUCIZUMAB 2,5 g / 50 mL, solution injectable/pour perfusion

Dans le cadre de l’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte, Idarucizumab 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion, l’agent de réversion spécifique du dabigatran, est indiqué chez les patients adultes traités par Pradaxa (dabigatran étexilate) quand une réversion rapide de ses effets anticoagulants est requise :

- pour une urgence chirurgicale ou des procédures urgentes ne pouvant pas être différée(s) de plus de 8 heures telle(s) que :

• Neurochirurgie (incluant les hématomes intracérébraux, sous duraux aigus ou chroniques et extraduraux, chirurgie intraoculaire)
• Chirurgie dans un contexte de sepsis
• Chirurgie cardiaque
• Chirurgie orthopédique à haut risque hémorragique
• Chirurgie digestive à haut risque hémorragique (ex : rupture splénique, rupture hépatique)
• Chirurgie vasculaire de localisation cervicale, thoracique, abdominale ou pelvienne
• Polytraumatisme

-  en cas de saignements menaçant le pronostic vital et/ou fonctionnel d’un organe  tels que :

• Choc hémorragique
• Complication hémorragique de localisation neurologique au cours d’une navigation endovasculaire ou de geste interventionnel neuroradiologique
• Hémorragie majeure non accessible à un geste hémostatique
• Hémorragie intracrânienne et hémorragie intraspinale
• Hémorragie intraoculaire ou rétro-orbitaire »

• Résumé du rapport final - Idarucizumab 2,5 g/50 mL, solution injectable/pour perfusion (07/07/2017)  (98 ko)