ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

ANTITOXINE DIPHTERIQUE (équine), solution injectable

• Diphtérie
• En l’absence d’allergie aux protéines équines

• En conformité avec les indications et modalités d’utilisation de l’avis du Haut Conseil de la Santé Publique relatif aux recommandations d’utilisation des antitoxines diphtériques en situation de pénurie
  • Avis HCSP (21/08/2020)  (1764 ko)

• Après avis d’un référent infectiologue (voir rubrique « autres informations »).

• Et engagement à transmettre la Fiche PV complétée pour chaque patient traité.

• L’avis d’un référent infectiologue est fortement recommandé. Cet avis spécialisé aura une valeur de conseil sur l’indication de la sérothérapie pour le clinicien en charge du cas.

• Les 3 spécialités pharmaceutiques d’immunoglobulines antidiphtériques d’origine équine par voie injectable mises à disposition en ATUn ont des présentations et des dosages par conditionnement différents.

• Après délivrance de l’ATU nominative par l’ANSM, Santé Publique France délivrera, selon la répartition géographique des stocks, l’une de ces 3 spécialités.

• Consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque spécialité d’antitoxine diphtérique
  • Diphteria antitoxin : Institute of Immunology, Inc. – Zagreb (07/09/2020)  (57 ko)
  • Antidiphtheria serum BUL BIO  : BB – NCIPD Ltd (07/09/2020)  (132 ko)
  • Diphteria antitoxin : VINS BioProducts Limited (07/09/2020)  (53 ko)

• Ces médicaments sont réservés à l’usage hospitalier.

• Les 3 spécialités doivent être transportées et stockées entre 2°C et 8°C.
• Ces spécialités ne sont pas interchangeables pour un même patient.

• Le médecin prescripteur devra compléter, pour chaque patient traité, la fiche de suivi de pharmacovigilance ci-jointe
  • Fiche PV (21/08/2020)  (217 ko)

En cas de survenue d’un effet indésirable ou non, cette fiche dûment complétée devra être renvoyée immédiatement et systématiquement à :

Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) d’Amiens par Email ou Fax
Tél : 03.22.08.70.96  - Fax : 03.22.08.70.95 - Email : pharmacovigilance@chu-amiens.fr
OU  pharmaco.vigilance@chu-amiens.mssante.fr

• Information concernant l’antitoxine diphtérique du fabricant « Institute of Immunology,  Inc., Zagreb » :
  • La date de péremption du lot 204 R actuellement utilisé est le 31 mars 2014. Compte tenu des données de stabilité disponibles, incluant notamment le contrôle régulier de sa pureté et son activité, ce lot peut être utilisé.
  • Chaque flacon du lot 204R contient 10 000 UI dans 3,5 ml de solution.

• Information concernant l’antitoxine diphtérique du fabricant BB – NCIPD Ltd :
  • La date de péremption du lot 146 actuellement utilisé est le 31 août 2020. Compte tenu des données de stabilité disponibles, incluant notamment le contrôle régulier de sa pureté et son activité, ce lot peut être utilisé.

Disponibilité  

Stock national géré par Santé Publique France.

Contacter impérativement Santé Publique France en parallèle de l’envoi de la demande d’ATU nominative à l’ANSM  :

• messagerie : alerte@santepubliquefrance.fr
• téléphone : 01 71 80 17 01 ou 17 48 ou 16 98  ou en dehors des heures d’ouverture : 06 67 44 55 87
• télécopie : 01 55 12 53 28

• Se connecter à e-Saturne pour faire une demande d'ATU nominative