Spécialité(s) pharmaceutique(s) |
ARIKAYCE liposomal 590 mg, dispersion pour inhalation par nébuliseur
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Substance active |
amikacine liposomale
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Titulaire |
Insmed Netherlands B.V
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Critères d'octroi |
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Traitement des infections pulmonaires à Mycobactéries non tuberculeuses (MNT) causées par le complexe Mycobacterium avium (MAC) :
Absence de critère d’octroi publiable à ce jour. Justifier la demande en cas d’inéligibilité à l’ATU cohorte
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Traitement des infections pulmonaires à Mycobactéries non tuberculeuses (MNT) causées par Mycobacterium abscessus
chez l’adulte
Et
Echec ou réponse insuffisante à 1 ou plusieurs lignes de multithérapie antibiotique ciblée selon l’antibiogramme de la bactérie
Et
Pas de possibilité de poursuivre un traitement par amikacine par voie injectable : effets systémiques mal tolérés ou durée prolongée non envisageable
Et
Après avis favorable (l’avis doit être transmis avec la demande d’ATU pour l’initiation du traitement) de :
* Centre National de Référence (CNR) des Mycobactéries et de la Résistance des Mycobactéries aux Antituberculeux - CHU Pitié Salpêtrière (réunion de concertation pluridisciplinaire mycobactéries non tuberculeuses RCP MNT)
ou
* Pneumologue référent mycobactéries non tuberculeuses – cf. CHU Amiens (RCP MNT)
Et
Absence d’antécédents d’hypersensibilité aux aminosides, à l’amikacine ou à l’un des excipients du produit
Absence de myasthénie
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Autres informations |
- Le suivi des patients et la déclaration des évènements indésirables doivent être conformes aux procédures décrites dans le cadre de l’ATU de cohorte
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- Toute demande de renouvellement d’ATU pour une poursuite de traitement au-delà de 18 mois de traitement ou toute demande d’ATU pour une initiation de traitement chez un patient âgé de moins de 18 ans nécessite une justification médicale détaillée du contexte clinique par le médecin prescripteur et la transmission de l’avis spécialisé favorable du CNR ou du référent MNT.
- Consulter le RCP Européen - EMA
- Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie, infectiologie, médecine interne.
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Date de mise à jour |
17/02/2021
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Faire une demande d'ATU nominative |
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En cas d'indisponibilité d'e-Saturne |
Demande d'ATU nominative - Utilisable à partir du 17/09/2018 (17/09/2018) (602 ko)
Demande d'ATU nominative - Fiche explicative version 04 - Utilisable à partir du 17/09/2018 (11/09/2018) (372 ko)
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