ATTENTIN 5 mg, comprimé - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Spécialité(s) pharmaceutique(s)	ATTENTIN 5 mg, comprimé
Substance active	Dexamphetamine
Titulaire	H.A.C Pharma
Critères d'octroi	Narcolepsie avec ou sans cataplexie, ou Hypersomnie idiopathique En cas de réponse insuffisante ou échec à l’un des médicaments suivants bénéficiant d’une AMM, par exemple : modafinil (Modiodal), méthylphénidate (Ritaline), pitolisant (Wakix), oxybate de sodium (Xyrem) Après avis favorable d’un cardiologue sur l’initiation ou la poursuite du traitement. Joindre la fiche du Protocole d’Utilisation Thérapeutique (fiche d’initiation ou de suivi).
Autres informations	Protocole d'utilisation thérapeutique et recueil d'informations ATUn Attentin 5 mg, comprimés (13/06/2017) (1491 ko) Pour rappel, un bilan cardiaque complet (ECG, échographie cardiaque, Holter-ECG) datant de moins de 2 mois doit être réalisé tous les 3 mois la 1ère année, puis ensuite tous les 6 mois. A partir de la 5ème année, un bilan annuel pourra être proposé en cas de bilans cardiaques initiaux et de suivi sans anomalie et d’absence de facteur de risque cardiovasculaire (cf. Protocole d’Utilisation Thérapeutique). La durée de l’ATU est calée sur la périodicité des bilans cardiaques et au maximum d’ 1 an à partir de la 5^ème année.
Résumés du rapport de synthèse périodique	Résumé du rapport de synthèse n°1 ATTENTIN (Sulfate de dexamphétamine) 5 mg, comprimé - Période du 01/01/2017 au 30/06/2017 (06/12/2017) (64 ko) Résumé du rapport de synthèse n°2 ATTENTIN (Sulfate de dexamphétamine) 5 mg, comprimé - Période du 01/07/2017 au 31/12/2017 (04/02/2019) (67 ko) Résumé du rapport de synthèse n°3 ATTENTIN (Sulfate de dexamphétamine) 5 mg, comprimé - Période du 01/01/2018 au 30/06/2018 (17/10/2019) (417 ko) Résumé du rapport de synthèse n°4 ATTENTIN (Sulfate de dexamphétamine) 5 mg, comprimé - Période du 01/07/2018 au 31/12/2018 (17/10/2019) (404 ko) Résumé du rapport de synthèse n°5 ATTENTIN (Sulfate de dexamphétamine) 5 mg, comprimé - Période du 01/09/2019 au 30/06/2019 (25/03/2020) (406 ko) Résumé du rapport de synthèse n°6 ATTENTIN (Sulfate de dexamphétamine) 5 mg, comprimé - Période du 01/07/2019 au 31/12/2019 (11/08/2020) (157 ko)
Date de mise à jour	11/08/2020
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